近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京諾源醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“4K 內窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產品名稱：4K 內窺鏡攝像系統(tǒng)
注冊人名稱：南京諾源醫(yī)療器械有限公司
4K 內窺鏡攝像系統(tǒng)主要組成成分：產品由攝像主機、攝像頭、鏡頭及配套線纜組成。
4K 內窺鏡攝像系統(tǒng)適用范圍 / 預期用途：本產品與適配的光學內窺鏡搭配使用，產品預期用于內窺鏡診斷和 / 或治療 / 手術中，將內窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像采集、處理并傳輸至監(jiān)視器。
4K 內窺鏡攝像系統(tǒng)產品儲存條件及有效期：不適用
4K 內窺鏡攝像系統(tǒng)同類產品及該產品既往注冊情況：①該產品為擬上市注冊；②予光醫(yī)療（深圳）有限公司生產的 4K 醫(yī)用內窺鏡攝像系統(tǒng)（粵械注準 20222061655）。
4K 內窺鏡攝像系統(tǒng)有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：在內窺鏡診斷和 / 或治療 / 手術中，在冷光源的照射下，該產品將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號進行處理，傳輸至監(jiān)視器進行成像。
（二）材料：不與人體接觸。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021 標準的要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的 4K 醫(yī)用內窺鏡攝像系統(tǒng)進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
