近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州信和隆醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“牙科氟保護(hù)劑”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：牙科氟保護(hù)劑
注冊人名稱：蘇州信和隆醫(yī)療器械有限公司
牙科氟保護(hù)劑主要組成成分：牙科氟保護(hù)劑由氟化鈉、乙醇、乙基纖維素、二氧化硅、氫化松香、甜橙香精組成。包裝材料為鋁塑復(fù)合軟管。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
牙科氟保護(hù)劑適用范圍 / 預(yù)期用途：用于預(yù)防齲齒，提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。
牙科氟保護(hù)劑產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
牙科氟保護(hù)劑同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②與大牙醫(yī)（天津）生物醫(yī)藥科技有限公司的氟保護(hù)劑（注冊證號(hào)：津械注準(zhǔn) 20222170371）為同品種產(chǎn)品。
牙科氟保護(hù)劑有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：申報(bào)產(chǎn)品牙科氟保護(hù)劑，其中氟化鈉為有效成分，能夠與牙釉質(zhì)羥基磷灰石反應(yīng)形成更耐酸的氟磷灰石，因此能預(yù)防齲齒和提高牙齒耐酸性。
（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體口腔黏膜組織短期接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的氟保護(hù)劑進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
