關(guān)于產(chǎn)品的預(yù)期用途
對(duì)于醫(yī)療器械從業(yè)者來說，“預(yù)期用途”絕對(duì)是繞不開的核心話題。尤其是面對(duì)能搭載多個(gè)附件、實(shí)現(xiàn)多種臨床功能的多功能設(shè)備時(shí)，如何清晰定義其預(yù)期用途，更是直接關(guān)系到合規(guī)審批、患者安全，甚至企業(yè)的商業(yè)成敗。
今天，我們就結(jié)合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，拆解多功能醫(yī)療器械預(yù)期用途定義的核心邏輯、關(guān)鍵要點(diǎn)和避坑指南，幫你理清這一合規(guī)核心環(huán)節(jié)。
很多人覺得“預(yù)期用途”只是技術(shù)文檔里的一句話，實(shí)則不然。它是對(duì)器械“能做什么、給誰用、怎么用、在什么場(chǎng)景用”的明確界定。它明確關(guān)系到我們CER范圍的定義。
MDR第2(12)條明確規(guī)定：
“‘預(yù)期用途’指制造商通過標(biāo)簽、使用說明書、推廣或銷售材料或聲明所提供的數(shù)據(jù)，以及在臨床評(píng)估中所規(guī)定的器械預(yù)期用途。”
簡(jiǎn)單來說，你的器械分類、符合性評(píng)估、上市后監(jiān)測(cè)等所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)，都必須以清晰的預(yù)期用途聲明為前提。一句話沒寫清楚，后續(xù)可能引發(fā)一系列合規(guī)問題。
2、為什么多功能設(shè)備的預(yù)期用途更關(guān)鍵？
對(duì)于單功能器械，預(yù)期用途定義相對(duì)簡(jiǎn)單。但像電外科設(shè)備這類能搭配多個(gè)附件的復(fù)雜系統(tǒng)，情況就完全不同了——每一種功能配置都對(duì)應(yīng)不同的臨床應(yīng)用，必須逐一覆蓋。
舉個(gè)例子：一臺(tái)控制臺(tái)可用于內(nèi)窺鏡檢查、手術(shù)凝血和消融。這三種功能的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、臨床收益、監(jiān)管分類完全不同。如果預(yù)期用途表述模糊、存在偏差，可能直接導(dǎo)致器械分類錯(cuò)誤，并且直接導(dǎo)致CER定義的范圍不明確。
3、如何定義全面合規(guī)的預(yù)期用途？
要確保預(yù)期用途既合規(guī)又具備臨床實(shí)用性，需覆蓋以下5個(gè)核心要素，每一點(diǎn)都要精準(zhǔn)具體：
1. 明確醫(yī)療領(lǐng)域
清晰界定器械適用的臨床科室，避免籠統(tǒng)表述。
示例：“本控制臺(tái)旨在為骨科和神經(jīng)外科介入手術(shù)中使用的各類手術(shù)工具提供動(dòng)力支持。”
2. 厘清基于配置的用途
多功能設(shè)備必須用“條件句式”明確不同附件搭配下的具體用途，減少歧義。
示例：“當(dāng)與A手持件配合使用時(shí)，本系統(tǒng)適用于關(guān)節(jié)鏡檢查中的組織消融。”
3. 定義使用人群（用戶）
明確是供普通臨床人員使用，還是需專業(yè)培訓(xùn)的?？漆t(yī)生操作。
示例：“適用于接受過微創(chuàng)技術(shù)培訓(xùn)的持牌外科醫(yī)生使用。”
4. 說明使用環(huán)境
界定器械的應(yīng)用場(chǎng)景，是醫(yī)院手術(shù)室、門診診所還是家庭護(hù)理。
示例：“設(shè)計(jì)用于醫(yī)院手術(shù)室等無菌環(huán)境。”
5. 明確功能效果
清晰說明器械使用后應(yīng)實(shí)現(xiàn)的臨床效果。
示例：“可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)凝血和組織解剖，并提供實(shí)時(shí)反饋。”
4、預(yù)期用途如何左右器械分類？
MDR附件VIII規(guī)定，器械分類基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。但對(duì)于多功能設(shè)備，分類邏輯會(huì)更復(fù)雜——每一項(xiàng)功能都需要獨(dú)立評(píng)估分類。
核心注意點(diǎn)（舉例）：
• 凝血模塊：IIb類（侵入性能量型器械）
• 成像模塊：IIa類（診斷用器械）
• 導(dǎo)航模塊：I類（非侵入性軟件）
如果預(yù)期用途中沒有清晰區(qū)分這些功能，很可能讓公告機(jī)構(gòu)產(chǎn)生困惑，進(jìn)而延誤審批。
小技巧：把每一項(xiàng)功能都當(dāng)作“迷你器械”單獨(dú)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，再將風(fēng)險(xiǎn)分析整合到統(tǒng)一的系統(tǒng)級(jí)技術(shù)文件中。
5、易混淆點(diǎn)：附件在預(yù)期用途中的角色
很多企業(yè)會(huì)誤解附件的定位。MDR明確，附件是“本身非器械，但旨在使器械能夠按其預(yù)期用途使用的物品”。
核心關(guān)鍵詞是“使之能”——附件不是可選裝飾，而是實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的功能性部件。
這里黃老師插一句，很多人不清楚“附件”的臨床評(píng)估怎么做，但如果我們明確CER就是圍繞著器械的預(yù)期用途展開的，那我們就很容易理解，附件的臨床評(píng)估的重點(diǎn)也就是在論證這個(gè)“使之能”上。
附件表述示例：“雙極鑷子作為附件，旨在與主機(jī)配合實(shí)現(xiàn)電外科凝血功能。”
注意：附件的分類錯(cuò)誤很容易引發(fā)監(jiān)管警示，多數(shù)附件需要單獨(dú)的CE認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)分類和安全數(shù)據(jù)。
6參考范本：優(yōu)秀的預(yù)期用途聲明長(zhǎng)這樣
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器械類型
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預(yù)期用途聲明
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手術(shù)控制臺(tái)
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用于在無菌環(huán)境中為骨科、婦科和神經(jīng)外科手術(shù)中的模塊化手術(shù)工具提供動(dòng)力和控制。
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成像附件
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與控制臺(tái)連接后，為耳鼻喉科手術(shù)中的診斷和介入操作提供實(shí)時(shí)內(nèi)窺鏡成像。
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凝血工具
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與X型號(hào)控制臺(tái)搭配使用時(shí)，可在腹腔鏡介入過程中實(shí)現(xiàn)軟組織的高頻凝血。
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這些示例的共同特點(diǎn)：具體、有場(chǎng)景、無歧義，清晰界定了“誰-在什么場(chǎng)景-用什么-做什么”。
7、避坑指南：常見錯(cuò)誤要避開
• 表述過于籠統(tǒng)：“本器械用于外科手術(shù)”（模糊不清，不符合合規(guī)要求）；
• 缺乏條件邏輯：未說明與不同附件搭配時(shí)的具體用途；
• 混淆附件角色：將附件當(dāng)作獨(dú)立器械，或反之；
• 文檔不一致：使用說明書、標(biāo)簽、營(yíng)銷材料中的預(yù)期用途表述存在差異。
8、核心關(guān)聯(lián)：臨床評(píng)估與預(yù)期用途的對(duì)齊
你的臨床評(píng)估報(bào)告（CER）必須為預(yù)期用途的每一句話提供支撐。如果你的預(yù)期用途聲明是“用于重癥監(jiān)護(hù)中的實(shí)時(shí)成像”，那么你的CER中必須包含：
• 文獻(xiàn)綜述；
• 與同類器械的對(duì)標(biāo)分析；
• 風(fēng)險(xiǎn)-收益分析；
• 臨床研究或性能數(shù)據(jù)。
同時(shí)，預(yù)期用途必須出現(xiàn)在CER的附件XIV A部分，且需與標(biāo)簽、使用說明書、上市后監(jiān)測(cè)（PMS）文檔中的表述完全一致。
9、如何定義全面合規(guī)的預(yù)期用途？
要確保預(yù)期用途既合規(guī)又具備臨床實(shí)用性，需覆蓋以下5個(gè)核心要素，每一點(diǎn)都要精準(zhǔn)具體：
1. 明確醫(yī)療領(lǐng)域
清晰界定器械適用的臨床科室，避免籠統(tǒng)表述。
示例：“本控制臺(tái)旨在為骨科和神經(jīng)外科介入手術(shù)中使用的各類手術(shù)工具提供動(dòng)力支持。”
2. 厘清基于配置的用途
多功能設(shè)備必須用“條件句式”明確不同附件搭配下的具體用途，減少歧義。
示例：“當(dāng)與A手持件配合使用時(shí)，本系統(tǒng)適用于關(guān)節(jié)鏡檢查中的組織消融。”
3. 定義使用人群（用戶）
明確是供普通臨床人員使用，還是需專業(yè)培訓(xùn)的?？漆t(yī)生操作。
示例：“適用于接受過微創(chuàng)技術(shù)培訓(xùn)的持牌外科醫(yī)生使用。”
4. 說明使用環(huán)境
界定器械的應(yīng)用場(chǎng)景，是醫(yī)院手術(shù)室、門診診所還是家庭護(hù)理。
示例：“設(shè)計(jì)用于醫(yī)院手術(shù)室等無菌環(huán)境。”
5. 明確功能效果
清晰說明器械使用后應(yīng)實(shí)現(xiàn)的臨床效果。
示例：“可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)凝血和組織解剖，并提供實(shí)時(shí)反饋。”
10、FAQ：關(guān)于預(yù)期用途的常見疑問
1. MDR下的預(yù)期用途是什么？
是制造商對(duì)器械“應(yīng)做什么、給誰用、如何用、在哪用”的官方描述。
2. 預(yù)期用途如何影響分類？
器械的每一項(xiàng)功能都需基于其預(yù)期用途單獨(dú)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)而確定MDR下的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
3. 附件可以有自己的預(yù)期用途嗎？
可以。附件的預(yù)期用途需說明其如何使主器械實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能，且需滿足單獨(dú)的監(jiān)管要求。
4. 為什么多功能器械需要條件句式？
可基于組件組合定義不同用途，確保每一種配置都能被正確評(píng)估。
5. 預(yù)期用途需要多詳細(xì)？
必須包含醫(yī)療適應(yīng)癥、用戶類型、使用環(huán)境、功能效果和器械交互方式，模糊表述不符合合規(guī)要求。
6. 哪些文檔需與預(yù)期用途對(duì)齊？
使用說明書、標(biāo)簽、營(yíng)銷手冊(cè)、臨床評(píng)估報(bào)告和PMS計(jì)劃，均需體現(xiàn)完全一致的預(yù)期用途聲明。
11、最后總結(jié)
對(duì)于多功能醫(yī)療器械而言，清晰定義預(yù)期用途絕非“走過場(chǎng)”，而是貫穿整個(gè)技術(shù)文檔的核心主線——從分類、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，到臨床數(shù)據(jù)準(zhǔn)備、市場(chǎng)審批，每一步都離不開它。同時(shí)，它也直接決定了器械的使用方式和患者安全。
只要讓預(yù)期用途具備“透明化、模塊化、臨床導(dǎo)向”的特點(diǎn)，就能為你的器械合規(guī)之路掃清關(guān)鍵障礙。
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