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【問】甲方企業(yè)有一個(gè)滴眼劑產(chǎn)品正處于研發(fā)階段，想委托乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托加工，進(jìn)行四批次生產(chǎn)，1批次技術(shù)轉(zhuǎn)移，3批次工藝驗(yàn)證。請(qǐng)問甲方產(chǎn)品在研發(fā)階段的這類委托，乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理C證嗎？

【答】按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）》第一部分第四條規(guī)定“申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。”