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本文適用于通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，如喉內(nèi)窺鏡、鼻竇內(nèi)窺鏡、尿道膀胱內(nèi)窺鏡、宮腔內(nèi)窺鏡、直腸內(nèi)窺鏡等。其他第二類硬性電子內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡可參考本文中適用的內(nèi)容。

 

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）的工作原理

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。

完整的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和/或目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長度，以達(dá)到使用所需的要求。

照明系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。工作原理：將冷光源的光經(jīng)過光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。

圖1 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖（1）

1.目鏡罩 2.目鏡 3.入光口 4.照明光纖 5.傳像系統(tǒng)

6.轉(zhuǎn)向棱鏡 7.目鏡保護(hù)片 8.視場光闌 9.外鏡管 10.內(nèi)鏡管  

11. 物鏡組 12.物鏡組 13.保護(hù)片

圖2 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖（2）

1.目鏡 2.間隔管 3.棒狀鏡 4.物鏡 5.照明光纖

產(chǎn)品是利用人體自然孔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體?？梢岳苗R體本身的器械通道（如一體式）或配合使用的附件通道（如分體式）進(jìn)入活檢鉗、剪刀、鋸齒鉗進(jìn)行活檢取樣、切割等臨床手術(shù)（如尿道膀胱內(nèi)窺鏡、宮腔內(nèi)窺鏡和直腸內(nèi)窺鏡等）；也可單純的做檢查診斷用（如喉內(nèi)窺鏡、鼻竇內(nèi)窺鏡等）。

產(chǎn)品的目鏡罩除便于人眼直接觀察外，通過目鏡罩標(biāo)準(zhǔn)尺寸的規(guī)定，可與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。也存在著無目鏡罩的內(nèi)窺鏡，此類內(nèi)窺鏡不能直接目視，必須與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。

 

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

危險類型		示例
能量 危險	電磁能	與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互連使用時可能對使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。
	熱能	在長時間通光的情況下會在內(nèi)窺鏡頭端部產(chǎn)生很高的熱量，可觸及部分/應(yīng)用部分溫升過高，可能導(dǎo)致操作者或患者燙傷或點燃其他接觸的物體。
		與激光設(shè)備配套使用時，內(nèi)窺鏡可能反射激光能量，損傷使用者眼睛。
	機(jī)械能	如果內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕，那么在進(jìn)入人體的時候這些粗糙的邊緣可能引起組織的損傷。
		操作不當(dāng)，內(nèi)鏡可能對人體組織造成機(jī)械損傷。
		結(jié)構(gòu)強(qiáng)度低導(dǎo)致零部件脫離遺留人體，造成組織損傷。
生物學(xué)和化學(xué)危險	感染	可重復(fù)使用內(nèi)窺鏡清潔滅菌不充分，造成細(xì)菌病毒殘留及交叉感染的風(fēng)險。
	化學(xué)	清潔劑或消毒劑的殘留物可能引發(fā)的危害。
		溶解析出物危害：內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標(biāo)，可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應(yīng)危害。
	生物相容性	與患者接觸材料不符合生物相容性要求，患者使用后可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)危害。
操作危險	功能	圖像質(zhì)量過低，影響成像和診斷。
		光學(xué)性能不良不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致光學(xué)性能不能達(dá)到使用要求，可能造成延誤診療或誤診等危害。
		畸變太大，影響臨床使用，可能導(dǎo)致診查和/或手術(shù)中方位混淆、感覺丟失、判斷失誤等風(fēng)險。
		顏色分辨能力和色彩還原能力不良，可能導(dǎo)致腔內(nèi)顏色接近、變化細(xì)微的組織不能區(qū)分，病灶不能識別或判斷錯誤，造成誤診或手術(shù)錯誤的風(fēng)險。
		照明光分布和邊緣均勻性不良，可能導(dǎo)致成像不良，臨床灰階識別困難不易診斷或手術(shù)失誤。
	使用錯誤	安裝不到位，影響手術(shù)。
信息危險	標(biāo)記	貼在設(shè)備上的警告信息不清晰。
		不完整的說明書。
		產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。
		不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。
		限制的未充分公示。
	操作說明書	使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。
		未提示光輻射安全相關(guān)的風(fēng)險。
		使用過程中出現(xiàn)異常時的處理措施描述不充分。
		過于復(fù)雜的操作說明書。
		沒有指出兼容的主機(jī)型號和其他配套設(shè)備。
	警告	一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。
		服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗（含有電子元器件內(nèi)窺鏡適用）

YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法

YY/T 0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機(jī)械性能及測試方法

YY/T 0068.3-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分 標(biāo)簽和隨附資料

YY 0068.4-2009醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分 基本要求

YY 0068.4-2009/XG1-2023《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》第1號修改單

GB/T 16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

 

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）的研究要求

1、化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性（若適用）的研究，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3、輻射安全

內(nèi)窺鏡中如含有嵌入冷光源，應(yīng)開展光輻射安全研究，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。

4、生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評價報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應(yīng)。內(nèi)窺鏡與人體接觸的材質(zhì)包括鏡頭、鏡體以及膠水（如有）等。應(yīng)明確與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，開展圖示說明與人體接觸材料對應(yīng)的位置研究。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設(shè)計生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。

根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體黏膜短期接觸，屬于表面接觸器械。如需進(jìn)行生物學(xué)試驗，通常應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，有可能接觸破裂或損傷表面的則不限于這三項。應(yīng)對生物學(xué)試驗情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗可選取典型型號進(jìn)行，說明典型型號選擇依據(jù)。生物學(xué)試驗應(yīng)在最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。試驗樣品應(yīng)根據(jù)開發(fā)者制定的清潔、滅菌方法進(jìn)行處理。

如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)分析試驗產(chǎn)品對申報產(chǎn)品的代表性，就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對生物相容性的影響進(jìn)行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開展生物學(xué)評價。

與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡中采用新的材料，應(yīng)在評價資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的附2出具評價報告。

5、清潔、消毒、滅菌研究

由開發(fā)者制定滅菌/消毒使用的方法和設(shè)備/試劑。根據(jù)一般的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的情況，通常屬于終端用戶清洗、消毒和滅菌。

對于終端用戶清洗和消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦工藝的確定依據(jù)，并開展相關(guān)驗證及確認(rèn)的研究；對可耐受兩次或多次清洗、消毒的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品所推薦的清洗、消毒工藝耐受性的研究。

對于終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦工藝的確定依據(jù)，并開展相關(guān)驗證及確認(rèn)的研究；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品所推薦的滅菌工藝耐受性的研究。

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展相關(guān)研究。

以下為示例，根據(jù)實際情況開展資料研究。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的消毒方式常見的是化學(xué)消毒方式，可采用專用的含有2%戊二醛的消毒溶液進(jìn)行消毒。滅菌方式常見的有環(huán)氧乙烷氣體滅菌、高溫高壓蒸汽滅菌和低溫等離子滅菌。應(yīng)注意，并非所有的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡均可使用蒸汽滅菌這種方式，故應(yīng)明確是否能夠采用此種滅菌方式?？梢圆捎么朔N方式的產(chǎn)品在鏡體有相應(yīng)標(biāo)識，同時在隨機(jī)文件中有相關(guān)說明。

開發(fā)者開展的消毒滅菌方式均應(yīng)有具體的方法和要求以及注意事項研究，應(yīng)開展完整的資料研究。相應(yīng)的內(nèi)鏡清洗、消毒、滅菌的說明應(yīng)體現(xiàn)在隨機(jī)文件中。此部分的實例可參考YY/T 0068.3—2008中附錄A隨附資料的舉例。此外應(yīng)注意，高溫高壓蒸汽滅菌之前的包裹等準(zhǔn)備工作，對于光學(xué)鏡的性能和使用期限有較大影響，應(yīng)給與明確說明；環(huán)氧乙烷滅菌方式需嚴(yán)格執(zhí)行正確的滅菌程序，比如滅菌后的通氣等，以防有毒物質(zhì)的危害。

如采用有別于上述的其他方法，應(yīng)參照以上要求開展資料研究，包括完整充足的依據(jù)和驗證資料，以證明其科學(xué)、合理以及安全、有效。

應(yīng)當(dāng)開展證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌工藝的研究?？膳c滅菌研究合并進(jìn)行，應(yīng)證明運輸貯存過程中不會增加微生物負(fù)載水平，滅菌研究應(yīng)在最不利的微生物負(fù)載下進(jìn)行。說明清潔滅菌后如何保持無菌狀態(tài)。

6、可用性研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》開展相應(yīng)資料研究。

7、穩(wěn)定性研究

7.1 使用穩(wěn)定性/可靠性

內(nèi)窺鏡通常為非無菌開展，可重復(fù)使用。使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括使用期限研究和環(huán)境試驗研究。

7.1.1 使用期限研究

內(nèi)窺鏡的使用期限主要取決于重復(fù)使用及再處理引起的性能下降，使用穩(wěn)定性研究可與消毒/滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過對產(chǎn)品多次模擬使用、清潔、消毒/滅菌后，對產(chǎn)品性能和電氣安全進(jìn)行驗證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，應(yīng)對試驗后測試項目的合理性進(jìn)行說明。模擬使用時間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，模擬使用應(yīng)考慮臨床實際工作最不利的狀態(tài)。

7.1.2 環(huán)境試驗研究

由于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡對環(huán)境條件比較敏感，建議評定其在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

內(nèi)窺鏡的環(huán)境試驗可按照其適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款進(jìn)行，如強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定可參照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》進(jìn)行，抑或開展完整的環(huán)境適應(yīng)性研究。

7.2 運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進(jìn)行，通過模擬在貯存和運輸?shù)倪^程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對內(nèi)窺鏡的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運輸試驗后的檢驗項目，應(yīng)給出合理性說明。

運輸穩(wěn)定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，運輸貯存環(huán)境條件范圍應(yīng)不低于產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件。