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【問】請問無菌醫(yī)療器械檢驗的微生物實驗室 陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的空調(diào)系統(tǒng)？可否共用一套空調(diào)系統(tǒng)？如果不行的話，最少需要幾套空調(diào)系統(tǒng)？

【答】無菌檢測實驗室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實驗準(zhǔn)備區(qū)等。陽性對照室從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結(jié)果等角度考慮，應(yīng)當(dāng)與無菌室和微生物限度室分開，不共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。更多內(nèi)容建議參考《中國藥典》附錄之藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則。