近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了澤呈健康科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“磁振結(jié)腸水療機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：磁振結(jié)腸水療機(jī)
注冊(cè)人名稱：澤呈健康科技（江蘇）有限公司
磁振結(jié)腸水療機(jī)主要組成成分：由控制主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、流量測(cè)控系統(tǒng)、儲(chǔ)液桶、藥液儲(chǔ)存罐、應(yīng)用軟件、磁振頭組成
磁振結(jié)腸水療機(jī)適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于習(xí)慣性便秘、慢性結(jié)腸炎的治療以及手術(shù)、腸鏡檢查的準(zhǔn)備處理
磁振結(jié)腸水療機(jī)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
磁振結(jié)腸水療機(jī)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。②杭州大力神醫(yī)療器械有限公司結(jié)腸水療儀，浙械注準(zhǔn) 20162090008。
磁振結(jié)腸水療機(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：磁振結(jié)腸水療機(jī)通過(guò)應(yīng)用程序控制泵、電磁閥，同時(shí)利用溫度、流量、壓力傳感器采集數(shù)據(jù)和反饋控制，并配合使用直腸管，從而實(shí)現(xiàn)向人體的腸腔內(nèi)灌注液體、排出廢液的功能。因交變磁場(chǎng)產(chǎn)生的振動(dòng)，通過(guò)振動(dòng)將直腸內(nèi)的硬結(jié)大便解開。
（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械結(jié)腸水療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
