近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇科邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用備皮包”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用備皮包
注冊人名稱：江蘇科邦生物科技有限公司
一次性使用備皮包主要組成成分：按備皮刀的結(jié)構(gòu)不同分為單刃型和雙刃型兩種型號；由基本配置一次性使用備皮刀、一次性使用薄膜手套和選用配置敷料片，包布，托盤，消毒刷，軟皂，鑷子，棉球組成；該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用備皮包適用范圍 / 預(yù)期用途：供臨床外科手術(shù)前備皮用。
一次性使用備皮包產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
一次性使用備皮包同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：揚州松田醫(yī)療器械有限公司，一次性使用備皮包，蘇械注準 20172021684。
一次性使用備皮包有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用備皮包由多種組件組成，配合使用、以完成同一目的。
（二）生物學評價：與皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：1. 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用備皮包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
