近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝
注冊人名稱：江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司
循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝主要組成成分：由循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器、過濾導(dǎo)管、轉(zhuǎn)換接頭、緩沖氣囊、肛鏡、牽開器組成；其中穿刺器由器械通道平臺和切口保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝適用范圍 / 預(yù)期用途：用于單孔腔鏡手術(shù)，經(jīng)肛門介入，在手術(shù)中作為腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口和手術(shù)操作通道。
循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①可比產(chǎn)品：江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司，一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝（蘇械注準(zhǔn) 20212020612）；②施愛德 (廈門) 醫(yī)療器材有限公司，一次性多通道單孔腹腔鏡穿刺器（閩械注準(zhǔn) 20172020242）。
循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：該產(chǎn)品使用時(shí)將具有多個(gè)器械通道和切口保護(hù)套的平臺經(jīng)肛門介入，通過配套的過濾管組與恒壓排煙氣腹機(jī)系統(tǒng)連接，在氣腹機(jī)系統(tǒng)的作用下，將二氧化碳輸送至腹腔內(nèi)并過濾排出的氣體，器械通道作為腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口和手術(shù)操作通道。
（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與可比器械一次性使用多通道單孔穿刺器和一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)及申報(bào)產(chǎn)品的驗(yàn)證試驗(yàn)，證明該產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，注冊資料在體考核準(zhǔn)的范圍內(nèi)刪減部分型號規(guī)格。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
