近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州益柯達(dá)電子科技有限公司研發(fā)的“三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
注冊(cè)人名稱(chēng)：徐州益柯達(dá)電子科技有限公司
三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)主要組成成分：YKD-9230 型號(hào)由 4K 攝像模組、4K 攝像頭、LED 冷光源模組、4K 光學(xué)接口和配套線纜（不含導(dǎo)光束）組成；YKD-9231 型號(hào)由 4K 攝像模組、4K 攝像頭、4K 光學(xué)接口和配套線纜組成。
三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)適用范圍 / 預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室中使用。用于在內(nèi)窺鏡診斷或治療手術(shù)中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)，并傳輸至監(jiān)視器進(jìn)行成像。
三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。②同類(lèi)產(chǎn)品：深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司 - 醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) - 粵械注準(zhǔn) 20212060089。
三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)采用三晶片光電成像傳感器，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像。
（二）材料：不與人體組織接觸。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 和 GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡冷光源進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址與體考報(bào)告一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
