近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床
注冊(cè)人名稱：南京竹海生物科技有限公司
醫(yī)用電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床主要組成成分：由床板、床墊、床架、護(hù)欄、控制開關(guān)、急停裝置、踏板、腳輪、電動(dòng)推桿、升降結(jié)構(gòu)、電池和控制盒組成。
醫(yī)用電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床適用范圍 / 預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者用。
醫(yī)用電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
醫(yī)用電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。②寧波禾采醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電動(dòng)轉(zhuǎn)移車（浙械注準(zhǔn) 20232150064）。
醫(yī)用電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品利用電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)升降機(jī)構(gòu)，使床面上下移動(dòng)。電動(dòng)機(jī)通過(guò)減速器、傳動(dòng)軸和蝸輪蝸桿裝置，將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換為線性運(yùn)動(dòng)，驅(qū)動(dòng)升降機(jī)構(gòu)使床面上下移動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)床的升降。
（二）材料：跟人體完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用電動(dòng)轉(zhuǎn)移車進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
