目錄
危害、風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)核心概念（Harm vs Hazard vs Hazardous Situation）
風(fēng)險(xiǎn)（Risk）
風(fēng)險(xiǎn)分析與危害分析（Risk Analysis vs Hazard Analysis）
根本原因分析（Root Cause Analysis）
風(fēng)險(xiǎn)估算、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Risk Estimation vs Risk Evaluation vs Risk Rating）
風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（Risk Criteria）
個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)評估（Evaluating Individual Risk）
總體風(fēng)險(xiǎn)評估（Evaluating Overall Risk）
風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（Risk Evaluation）
風(fēng)險(xiǎn)評估與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的區(qū)別（Risk Assessment vs Risk Evaluation）
風(fēng)險(xiǎn)控制與風(fēng)險(xiǎn)緩解及殘余風(fēng)險(xiǎn)（Risk Control vs Risk Mitigation and Residual Risk）
獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析（Benefit/Risk Analysis）
風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk Management）
風(fēng)險(xiǎn)管理文件與報(bào)告及記錄（Risk Management File vs Report and Records）
作為風(fēng)險(xiǎn)記錄的FMEA（FMEA as a Risk Record）
ISO 14971與歐盟MDR/IVDR的關(guān)聯(lián)（ISO 14971 vs EU MDR/IVDR）
趨勢報(bào)告要求（Trend Reporting Requirements）
結(jié)合獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析的總體殘余風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（Overall Residual Risk Acceptability Criteria Combined with the Benefit-Risk Analysis）
臨床/性能評價(jià)報(bào)告（Clinical/Performance Evaluation Reports）
一、危害、風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)核心概念（Harm vs Hazard vs Hazardous Situation）
傷害（Harm）：指對健康造成的損害、對財(cái)產(chǎn)造成的損失或?qū)Νh(huán)境造成的破壞。
危害（Hazard）：指潛在的傷害源。
危險(xiǎn)情境（Hazardous Situation）：指人員暴露于潛在傷害源的環(huán)境或情形。
傷害、危害與危險(xiǎn)情境示例
|
傷害（可能發(fā)生的損傷或損害）
|
危害（潛在的傷害源）
|
危險(xiǎn)情境（暴露于傷害的情形）
|
|
熱灼傷（Thermal burn）
|
設(shè)備表面溫度（Device surface temperature）
|
具有致灼傷表面溫度的設(shè)備與患者皮膚接觸（Device with a burn-inducing surface temperature comes into contact with patient skin）
|
|
電擊（Electrical shock）
|
設(shè)備電源（Device power source）
|
用戶直接接觸電網(wǎng)供電設(shè)備中裸露的帶電線路（User comes into direct contact with exposed live electrical wiring in a mains connected device）
|
|
過敏反應(yīng)（Allergic reaction）
|
設(shè)備化學(xué)成分（Device chemical composition）
|
患者直接接觸含有其過敏化學(xué)物質(zhì)的設(shè)備（Patient comes into direct contact with a device which contains a chemical to which the patient has an allergy）
|
二、風(fēng)險(xiǎn)（Risk）
定義
風(fēng)險(xiǎn)（Risk）是指危害導(dǎo)致傷害的可能性與傷害嚴(yán)重程度的組合（measure of the possible consequence of a hazard and the likelihood of its occurrence）。
1.嚴(yán)重程度與發(fā)生概率（Severity and Probability）
傷害嚴(yán)重程度等級(jí)（Harm Severity Level）
致命（Fatal）：導(dǎo)致死亡（Results in death）
嚴(yán)重（Critical）：導(dǎo)致永久性功能障礙、不可逆損傷或心理創(chuàng)傷（Results in permanent impairment or irreversible injury / psychological trauma）
主要（Major）：導(dǎo)致需要住院醫(yī)療或手術(shù)干預(yù)的損傷/功能障礙，或需要長期心理支持服務(wù)（Results in injury or impairment requiring inpatient medical or surgical intervention or long-term psychological support services）
輕微（Minor）：導(dǎo)致暫時(shí)性損傷/功能障礙，無需住院醫(yī)療或手術(shù)干預(yù)，或僅需短期心理支持服務(wù)（Results in temporary injury or impairment not requiring inpatient medical or surgical intervention or requires short-term psychological support services）
可忽略（Negligible）：僅造成不便或暫時(shí)性不適（Inconvenience or temporary discomfort）
2.傷害發(fā)生概率等級(jí)（Harm Probability of Occurrence Level）
|
發(fā)生概率等級(jí)
|
發(fā)生概率描述（范圍）
|
|
頻繁（Frequent）
|
≥50%
|
|
可能（Probable）
|
＜50%且≥5%
|
|
偶然（Occasional）
|
＜5%且≥1%
|
|
罕見（Remote）
|
＜1%且≥0.001%
|
|
極低（Improbable）
|
＜0.001%
|
三、風(fēng)險(xiǎn)分析與危害分析（Risk Analysis vs Hazard Analysis）
1.風(fēng)險(xiǎn)分析（Risk Analysis）
ISO 14971定義：系統(tǒng)地運(yùn)用可獲得的信息識(shí)別危害、評估風(fēng)險(xiǎn)，以判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的過程（systematic process to identify hazards and estimate the risk associated with each identified hazardous situation）。
2.危害分析（Hazard Analysis）
指識(shí)別可能導(dǎo)致傷害的潛在源頭（hazard identification），以及分析這些危害可能引發(fā)的傷害類型和相關(guān)危險(xiǎn)情境的過程（analysis of the types of harm that could result and the hazardous situations leading to that harm）。
示例
危害分析：識(shí)別醫(yī)療設(shè)備中“銳邊”這一危害，以及可能導(dǎo)致的“劃傷”傷害。
風(fēng)險(xiǎn)分析：評估“銳邊”導(dǎo)致患者或使用者劃傷的發(fā)生概率（如頻繁接觸場景下概率為10%）和嚴(yán)重程度（輕微至主要），進(jìn)而判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
四、根本原因分析（Root Cause Analysis）
ISO 14971未對根本原因分析（Root Cause Analysis）給出明確定義，但該術(shù)語廣泛應(yīng)用于危害分析和風(fēng)險(xiǎn)分析中，指追溯導(dǎo)致危害或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本因素的系統(tǒng)性過程（systematic process to identify the underlying factors that caused a hazard or hazardous situation）。
常見根本原因分析方法
魚骨圖（Fishbone Diagram）：從人員、設(shè)備、材料、流程、環(huán)境等維度分析根本原因。
5Why分析法：通過連續(xù)追問“為什么”挖掘問題的核心原因。
故障樹分析（Fault Tree Analysis, FTA）：從結(jié)果倒推可能的原因組合。
五、風(fēng)險(xiǎn)估算、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Risk Estimation vs Risk Evaluation vs Risk Rating）
1.風(fēng)險(xiǎn)估算（Risk Estimation）
指量化或定性評估危害導(dǎo)致傷害的發(fā)生概率和嚴(yán)重程度的過程（process of quantifying or qualitatively describing the probability of occurrence of harm and its severity）。
2.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（Risk Evaluation）
指將估算的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的過程（process of comparing the estimated risk against the risk criteria to determine the acceptability of the risk）。
3.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Risk Rating）
通過結(jié)合傷害的嚴(yán)重程度和發(fā)生概率，劃分出的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)層級(jí)（priority level assigned to a risk based on the combination of harm severity and probability of occurrence）。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣（Risk Rating Matrix）
|
傷害發(fā)生概率等級(jí)
|
傷害嚴(yán)重程度等級(jí)
|
|
|
|
|
|
|
可忽略（Negligible）
|
輕微（Minor）
|
主要（Major）
|
嚴(yán)重（Critical）
|
致命（Fatal）
|
|
頻繁（Frequent）
|
|
|
|
|
|
|
可能（Probable）
|
HO01
|
|
|
|
|
|
偶然（Occasional）
|
|
|
H002；H003
|
|
|
|
罕見（Remote）
|
|
HO07
|
|
H004；H005
|
|
|
極低（Improbable）
|
|
|
|
|
H006
|
六、風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（Risk Criteria）
風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（Risk Criteria）是組織確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的依據(jù)，包括定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)閾值、評估標(biāo)準(zhǔn)等（standards, measures, or benchmarks used to determine the acceptability of a risk, including quantitative or qualitative risk thresholds）。
核心要求
需與醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景及相關(guān)法規(guī)要求一致。
應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程初期制定，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中保持適用性。
七、個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)評估（Evaluating Individual Risk）
對每個(gè)已識(shí)別的危害對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，依據(jù)預(yù)設(shè)的個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則進(jìn)行評估（assessing the risk rating of each identified hazard against pre-determined individual risk acceptability criteria）。
評估邏輯
若個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低于預(yù)設(shè)閾值，則判定為可接受。
若高于閾值，則需采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。
八、總體風(fēng)險(xiǎn)評估（Evaluating Overall Risk）
總體風(fēng)險(xiǎn)評估（Evaluating Overall Risk）是綜合所有已識(shí)別危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，判定產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的過程（process of synthesizing the risk ratings of all identified hazards to determine the overall acceptability of the product's risk）。
評估標(biāo)準(zhǔn)
若超過25%的已識(shí)別危害編號(hào)處于2區(qū)（黃色單元格）或3區(qū)（綠色單元格），需優(yōu)先采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
完成風(fēng)險(xiǎn)控制后，若總體風(fēng)險(xiǎn)已降低至合理可行的最低水平（As Low As Reasonably Practicable, ALARP），則判定為廣泛可接受。
九、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（Risk Evaluation）
風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（Risk Evaluation）是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，指基于風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，以及是否需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的過程（key process in risk management that involves determining the acceptability of a risk based on risk analysis results and risk criteria, and deciding whether risk control measures are required）。
注意事項(xiàng)
ISO 14971未強(qiáng)制要求制造商采用特定的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)方法或工具，需結(jié)合產(chǎn)品特性和組織實(shí)際情況選擇。
十、風(fēng)險(xiǎn)評估與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的區(qū)別（Risk Assessment vs Risk Evaluation）
|
維度
|
風(fēng)險(xiǎn)評估（Risk Assessment）
|
風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（Risk Evaluation）
|
|
定義
|
識(shí)別危害、分析和估算風(fēng)險(xiǎn)的完整過程（comprehensive process of identifying hazards, analyzing and estimating risks）
|
對比風(fēng)險(xiǎn)估算結(jié)果與風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的特定環(huán)節(jié)（specific step of comparing risk estimation results against risk criteria to determine risk acceptability）
|
|
范圍
|
包含風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)估算等前置步驟（includes preliminary steps such as hazard identification, risk analysis, and risk estimation）
|
僅聚焦于風(fēng)險(xiǎn)可接受性判定（focuses solely on determining risk acceptability）
|
|
輸出結(jié)果
|
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)數(shù)據(jù)、潛在風(fēng)險(xiǎn)清單（risk rating data, list of potential risks）
|
風(fēng)險(xiǎn)可接受/不可接受的判定結(jié)論（conclusion on whether the risk is acceptable or not）
|
十一、風(fēng)險(xiǎn)控制與風(fēng)險(xiǎn)緩解及殘余風(fēng)險(xiǎn)（Risk Control vs Risk Mitigation and Residual Risk）
1.風(fēng)險(xiǎn)控制（Risk Control）
定義：制定并實(shí)施措施以將風(fēng)險(xiǎn)降低至規(guī)定水平或維持在規(guī)定范圍內(nèi)的過程（process in which decisions are made and measures implemented by which risks are reduced to, or maintained within, specified levels）。
2.風(fēng)險(xiǎn)緩解（Risk Mitigation）
風(fēng)險(xiǎn)緩解（Risk Mitigation）是風(fēng)險(xiǎn)控制的重要手段，指采取針對性措施降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率或嚴(yán)重程度（specific measures taken to reduce the probability of occurrence or severity of a risk）。
關(guān)鍵區(qū)別
我們發(fā)現(xiàn)很多客戶可能認(rèn)為“風(fēng)險(xiǎn)控制”與“風(fēng)險(xiǎn)緩解”同義，但二者并不完全等同：風(fēng)險(xiǎn)控制涵蓋風(fēng)險(xiǎn)緩解、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等多種策略，而風(fēng)險(xiǎn)緩解僅聚焦于降低風(fēng)險(xiǎn)本身。
3.殘余風(fēng)險(xiǎn)（Residual Risk）
定義：在實(shí)施所有適用的風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，仍遺留的風(fēng)險(xiǎn)（risk remaining after all applicable risk control measures have been implemented）。
核心要求
殘余風(fēng)險(xiǎn)需滿足“合理可行的最低水平”（ALARP），對于現(xiàn)在的MDR，則是AFAP(低于SOTA基準(zhǔn)）。
需通過獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析驗(yàn)證殘余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性（residual risk acceptability must be verified through benefit-risk analysis）。
十二、獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析（Benefit/Risk Analysis）
獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析（Benefit/Risk Analysis）是評估醫(yī)療器械在預(yù)期用途下，其臨床獲益是否大于殘余風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)性過程（systematic process of evaluating whether the clinical benefits of a medical device outweigh its residual risks when used as intended）。
ISO 14971:2019重點(diǎn)要求
需詳細(xì)記錄器械的具體獲益，避免模糊表述。
獲益需基于臨床數(shù)據(jù)或合理的科學(xué)依據(jù)。
常見器械獲益類型
性能獲益（Performance）：相較于同類器械，具有更優(yōu)的臨床/診斷敏感性和特異性（Superior clinical / diagnostic sensitivity and specificity compared to similar devices）。
安全獲益（Safety）：降低不良反應(yīng)發(fā)生率或減少潛在傷害風(fēng)險(xiǎn)。
便捷性獲益（Convenience）：簡化操作流程、縮短治療時(shí)間或提高患者依從性。
定義
風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk Management）是系統(tǒng)地識(shí)別、分析、評價(jià)、控制和監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)的一系列活動(dòng)（systematic process of identifying, analyzing, evaluating, controlling, and monitoring risk）。
核心環(huán)節(jié)
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（Hazard Identification）
風(fēng)險(xiǎn)分析（Risk Analysis）
風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（Risk Evaluation）
風(fēng)險(xiǎn)控制（Risk Control）
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測（Risk Monitoring）
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求
需貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（from design and development to post-market surveillance）。
需形成完整的風(fēng)險(xiǎn)管理文件（Risk Management File）。
十四、風(fēng)險(xiǎn)管理文件與報(bào)告及記錄（Risk Management File vs Report and Records）
1.風(fēng)險(xiǎn)管理文件（Risk Management File）
ISO 14971定義：包含風(fēng)險(xiǎn)管理過程中所有相關(guān)記錄、分析結(jié)果、評價(jià)結(jié)論和控制措施的系統(tǒng)性文件集合（systematic collection of documents containing all relevant records, analysis results, evaluation conclusions, and control measures from the risk management process）。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（Risk Management Report）
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（Risk Management Report）是對風(fēng)險(xiǎn)管理過程和結(jié)果的總結(jié)性文件，通常包含風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施情況、殘余風(fēng)險(xiǎn)分析等核心內(nèi)容（summary document of the risk management process and results, including core content such as risk assessment results, implementation of risk control measures, and residual risk analysis）。
3.風(fēng)險(xiǎn)管理記錄（Risk Management Records）
指風(fēng)險(xiǎn)管理過程中產(chǎn)生的所有原始數(shù)據(jù)、會(huì)議紀(jì)要、驗(yàn)證報(bào)告等可追溯性文件（all traceable documents generated during the risk management process, such as raw data, meeting minutes, and verification reports）。
十五、作為風(fēng)險(xiǎn)記錄的FMEA（FMEA as a Risk Record）
失效模式與影響分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，可作為重要的風(fēng)險(xiǎn)記錄（key risk record），用于：
識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)或過程中的潛在失效模式（identify potential failure modes in product design or processes）。
分析失效模式導(dǎo)致的影響及嚴(yán)重程度（analyze the effects and severity of failure modes）。
制定預(yù)防和糾正措施（develop preventive and corrective actions）。
核心要求
FMEA結(jié)果需納入風(fēng)險(xiǎn)管理文件，確保與風(fēng)險(xiǎn)評估和控制過程的一致性。
十六、ISO 14971與歐盟MDR/IVDR的關(guān)聯(lián)（ISO 14971 vs EU MDR/IVDR）
核心關(guān)聯(lián)
ISO 14971是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的通用標(biāo)準(zhǔn)，歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）均要求制造商遵循其風(fēng)險(xiǎn)管理原則（ISO 14971 is a general standard for medical device risk management, and both EU MDR and IVDR require manufacturers to follow its risk management principles）。
風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則需與MDR/IVDR的通用安全和性能要求（GSPRs）保持一致，尤其是GSPRs 1、2、4、5(a)、8和9（risk acceptability criteria must align with the General Safety and Performance Requirements (GSPRs) of the MDR/IVDR, particularly GSPRs 1, 2, 4, 5(a), 8, and 9）。
關(guān)鍵差異
MDR/IVDR對上市后監(jiān)測（PMS）中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測提出了更嚴(yán)格的要求（MDR/IVDR impose stricter requirements for risk monitoring in Post-Market Surveillance (PMS)）。
需滿足歐盟特定的文件編制和合規(guī)性證明要求（specific documentation and compliance certification requirements of the EU must be met）。
十七、趨勢報(bào)告要求（Trend Reporting Requirements）
趨勢報(bào)告（Trend Reporting）是上市后監(jiān)測的重要組成部分，要求制造商：
持續(xù)收集和分析與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的上市后數(shù)據(jù)（continuously collect and analyze post-market data related to product risks）。
特別風(fēng)險(xiǎn)趨勢（identify risk trends）并及時(shí)采取干預(yù)措施。
按MDR/IVDR要求向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交趨勢報(bào)告（submit trend reports to regulatory authorities in accordance with MDR/IVDR requirements）。
十八、結(jié)合獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析的總體殘余風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（Overall Residual Risk Acceptability Criteria Combined with the Benefit-Risk Analysis）
核心原則
總體殘余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性需結(jié)合獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果判定（overall residual risk acceptability must be determined in combination with benefit-risk analysis results）。
若器械的臨床獲益顯著大于殘余風(fēng)險(xiǎn)，即使存在個(gè)別高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，也可能判定為可接受（if the clinical benefits of the device are significantly greater than the residual risks, it may be deemed acceptable even if there are individual high-risk points）。
十九、臨床/性能評價(jià)報(bào)告（Clinical/Performance Evaluation Reports）
臨床/性能評價(jià)報(bào)告（Clinical/Performance Evaluation Reports）是支持獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵文件，需包含：
器械的臨床性能數(shù)據(jù)（clinical performance data of the device）。
安全性數(shù)據(jù)（safety data）及不良事件分析。
與同類器械的對比分析（comparative analysis with similar devices）。
基于數(shù)據(jù)的獲益和風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)（summary of benefits and risks based on data）。
參考文章
英國MHRA與歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)測（PMS）：差距/差異概述（UK MHRA VS EU MDR/IVDR Post-Market Surveillance (PMS): Overview of Gaps/Differences）
歐盟指南：公告機(jī)構(gòu)對制造商及其供應(yīng)商的突擊審核（EU Guide: Unannounced Notified Body Audits of a Manufacturer and Its Suppliers）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
