目錄
危害、風險相關(guān)核心概念（Harm vs Hazard vs Hazardous Situation）
風險（Risk）
風險分析與危害分析（Risk Analysis vs Hazard Analysis）
根本原因分析（Root Cause Analysis）
風險估算、風險評價與風險等級（Risk Estimation vs Risk Evaluation vs Risk Rating）
風險準則（Risk Criteria）
個體風險評估（Evaluating Individual Risk）
總體風險評估（Evaluating Overall Risk）
風險評價（Risk Evaluation）
風險評估與風險評價的區(qū)別（Risk Assessment vs Risk Evaluation）
風險控制與風險緩解及殘余風險（Risk Control vs Risk Mitigation and Residual Risk）
獲益-風險分析（Benefit/Risk Analysis）
風險管理（Risk Management）
風險管理文件與報告及記錄（Risk Management File vs Report and Records）
作為風險記錄的FMEA（FMEA as a Risk Record）
ISO 14971與歐盟MDR/IVDR的關(guān)聯(lián)（ISO 14971 vs EU MDR/IVDR）
趨勢報告要求（Trend Reporting Requirements）
結(jié)合獲益-風險分析的總體殘余風險可接受性準則（Overall Residual Risk Acceptability Criteria Combined with the Benefit-Risk Analysis）
臨床/性能評價報告（Clinical/Performance Evaluation Reports）
一、危害、風險相關(guān)核心概念（Harm vs Hazard vs Hazardous Situation）
傷害（Harm）：指對健康造成的損害、對財產(chǎn)造成的損失或?qū)Νh(huán)境造成的破壞。
危害（Hazard）：指潛在的傷害源。
危險情境（Hazardous Situation）：指人員暴露于潛在傷害源的環(huán)境或情形。
傷害、危害與危險情境示例
|
傷害（可能發(fā)生的損傷或損害）
|
危害（潛在的傷害源）
|
危險情境（暴露于傷害的情形）
|
|
熱灼傷（Thermal burn）
|
設(shè)備表面溫度（Device surface temperature）
|
具有致灼傷表面溫度的設(shè)備與患者皮膚接觸（Device with a burn-inducing surface temperature comes into contact with patient skin）
|
|
電擊（Electrical shock）
|
設(shè)備電源（Device power source）
|
用戶直接接觸電網(wǎng)供電設(shè)備中裸露的帶電線路（User comes into direct contact with exposed live electrical wiring in a mains connected device）
|
|
過敏反應（Allergic reaction）
|
設(shè)備化學成分（Device chemical composition）
|
患者直接接觸含有其過敏化學物質(zhì)的設(shè)備（Patient comes into direct contact with a device which contains a chemical to which the patient has an allergy）
|
二、風險（Risk）
定義
風險（Risk）是指危害導致傷害的可能性與傷害嚴重程度的組合（measure of the possible consequence of a hazard and the likelihood of its occurrence）。
1.嚴重程度與發(fā)生概率（Severity and Probability）
傷害嚴重程度等級（Harm Severity Level）
致命（Fatal）：導致死亡（Results in death）
嚴重（Critical）：導致永久性功能障礙、不可逆損傷或心理創(chuàng)傷（Results in permanent impairment or irreversible injury / psychological trauma）
主要（Major）：導致需要住院醫(yī)療或手術(shù)干預的損傷/功能障礙，或需要長期心理支持服務(wù)（Results in injury or impairment requiring inpatient medical or surgical intervention or long-term psychological support services）
輕微（Minor）：導致暫時性損傷/功能障礙，無需住院醫(yī)療或手術(shù)干預，或僅需短期心理支持服務(wù)（Results in temporary injury or impairment not requiring inpatient medical or surgical intervention or requires short-term psychological support services）
可忽略（Negligible）：僅造成不便或暫時性不適（Inconvenience or temporary discomfort）
2.傷害發(fā)生概率等級（Harm Probability of Occurrence Level）
|
發(fā)生概率等級
|
發(fā)生概率描述（范圍）
|
|
頻繁（Frequent）
|
≥50%
|
|
可能（Probable）
|
＜50%且≥5%
|
|
偶然（Occasional）
|
＜5%且≥1%
|
|
罕見（Remote）
|
＜1%且≥0.001%
|
|
極低（Improbable）
|
＜0.001%
|
三、風險分析與危害分析（Risk Analysis vs Hazard Analysis）
1.風險分析（Risk Analysis）
ISO 14971定義：系統(tǒng)地運用可獲得的信息識別危害、評估風險，以判定風險等級的過程（systematic process to identify hazards and estimate the risk associated with each identified hazardous situation）。
2.危害分析（Hazard Analysis）
指識別可能導致傷害的潛在源頭（hazard identification），以及分析這些危害可能引發(fā)的傷害類型和相關(guān)危險情境的過程（analysis of the types of harm that could result and the hazardous situations leading to that harm）。
示例
危害分析：識別醫(yī)療設(shè)備中“銳邊”這一危害，以及可能導致的“劃傷”傷害。
風險分析：評估“銳邊”導致患者或使用者劃傷的發(fā)生概率（如頻繁接觸場景下概率為10%）和嚴重程度（輕微至主要），進而判定風險等級。
四、根本原因分析（Root Cause Analysis）
ISO 14971未對根本原因分析（Root Cause Analysis）給出明確定義，但該術(shù)語廣泛應用于危害分析和風險分析中，指追溯導致危害或風險發(fā)生的根本因素的系統(tǒng)性過程（systematic process to identify the underlying factors that caused a hazard or hazardous situation）。
常見根本原因分析方法
魚骨圖（Fishbone Diagram）：從人員、設(shè)備、材料、流程、環(huán)境等維度分析根本原因。
5Why分析法：通過連續(xù)追問“為什么”挖掘問題的核心原因。
故障樹分析（Fault Tree Analysis, FTA）：從結(jié)果倒推可能的原因組合。
五、風險估算、風險評價與風險等級（Risk Estimation vs Risk Evaluation vs Risk Rating）
1.風險估算（Risk Estimation）
指量化或定性評估危害導致傷害的發(fā)生概率和嚴重程度的過程（process of quantifying or qualitatively describing the probability of occurrence of harm and its severity）。
2.風險評價（Risk Evaluation）
指將估算的風險與預設(shè)的風險準則進行比較，判定風險是否可接受的過程（process of comparing the estimated risk against the risk criteria to determine the acceptability of the risk）。
3.風險等級（Risk Rating）
通過結(jié)合傷害的嚴重程度和發(fā)生概率，劃分出的風險優(yōu)先級層級（priority level assigned to a risk based on the combination of harm severity and probability of occurrence）。
風險等級矩陣（Risk Rating Matrix）
|
傷害發(fā)生概率等級
|
傷害嚴重程度等級
|
|
|
|
|
|
|
可忽略（Negligible）
|
輕微（Minor）
|
主要（Major）
|
嚴重（Critical）
|
致命（Fatal）
|
|
頻繁（Frequent）
|
|
|
|
|
|
|
可能（Probable）
|
HO01
|
|
|
|
|
|
偶然（Occasional）
|
|
|
H002；H003
|
|
|
|
罕見（Remote）
|
|
HO07
|
|
H004；H005
|
|
|
極低（Improbable）
|
|
|
|
|
H006
|
六、風險準則（Risk Criteria）
風險準則（Risk Criteria）是組織確定風險可接受性的依據(jù)，包括定量或定性的風險閾值、評估標準等（standards, measures, or benchmarks used to determine the acceptability of a risk, including quantitative or qualitative risk thresholds）。
核心要求
需與醫(yī)療器械的預期用途、使用場景及相關(guān)法規(guī)要求一致。
應在風險管理過程初期制定，并在整個產(chǎn)品生命周期中保持適用性。
七、個體風險評估（Evaluating Individual Risk）
對每個已識別的危害對應的風險等級，依據(jù)預設(shè)的個體風險可接受性準則進行評估（assessing the risk rating of each identified hazard against pre-determined individual risk acceptability criteria）。
評估邏輯
若個體風險等級低于預設(shè)閾值，則判定為可接受。
若高于閾值，則需采取風險控制措施降低風險。
八、總體風險評估（Evaluating Overall Risk）
總體風險評估（Evaluating Overall Risk）是綜合所有已識別危害的風險等級，判定產(chǎn)品整體風險是否可接受的過程（process of synthesizing the risk ratings of all identified hazards to determine the overall acceptability of the product's risk）。
評估標準
若超過25%的已識別危害編號處于2區(qū)（黃色單元格）或3區(qū)（綠色單元格），需優(yōu)先采取風險控制措施。
完成風險控制后，若總體風險已降低至合理可行的最低水平（As Low As Reasonably Practicable, ALARP），則判定為廣泛可接受。
九、風險評價（Risk Evaluation）
風險評價（Risk Evaluation）是風險管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，指基于風險分析結(jié)果，結(jié)合風險準則判定風險是否可接受，以及是否需要采取風險控制措施的過程（key process in risk management that involves determining the acceptability of a risk based on risk analysis results and risk criteria, and deciding whether risk control measures are required）。
注意事項
ISO 14971未強制要求制造商采用特定的風險評價方法或工具，需結(jié)合產(chǎn)品特性和組織實際情況選擇。
十、風險評估與風險評價的區(qū)別（Risk Assessment vs Risk Evaluation）
|
維度
|
風險評估（Risk Assessment）
|
風險評價（Risk Evaluation）
|
|
定義
|
識別危害、分析和估算風險的完整過程（comprehensive process of identifying hazards, analyzing and estimating risks）
|
對比風險估算結(jié)果與風險準則，判定風險可接受性的特定環(huán)節(jié)（specific step of comparing risk estimation results against risk criteria to determine risk acceptability）
|
|
范圍
|
包含風險識別、風險分析、風險估算等前置步驟（includes preliminary steps such as hazard identification, risk analysis, and risk estimation）
|
僅聚焦于風險可接受性判定（focuses solely on determining risk acceptability）
|
|
輸出結(jié)果
|
風險等級數(shù)據(jù)、潛在風險清單（risk rating data, list of potential risks）
|
風險可接受/不可接受的判定結(jié)論（conclusion on whether the risk is acceptable or not）
|
十一、風險控制與風險緩解及殘余風險（Risk Control vs Risk Mitigation and Residual Risk）
1.風險控制（Risk Control）
定義：制定并實施措施以將風險降低至規(guī)定水平或維持在規(guī)定范圍內(nèi)的過程（process in which decisions are made and measures implemented by which risks are reduced to, or maintained within, specified levels）。
2.風險緩解（Risk Mitigation）
風險緩解（Risk Mitigation）是風險控制的重要手段，指采取針對性措施降低風險的發(fā)生概率或嚴重程度（specific measures taken to reduce the probability of occurrence or severity of a risk）。
關(guān)鍵區(qū)別
我們發(fā)現(xiàn)很多客戶可能認為“風險控制”與“風險緩解”同義，但二者并不完全等同：風險控制涵蓋風險緩解、風險規(guī)避、風險轉(zhuǎn)移等多種策略，而風險緩解僅聚焦于降低風險本身。
3.殘余風險（Residual Risk）
定義：在實施所有適用的風險控制措施后，仍遺留的風險（risk remaining after all applicable risk control measures have been implemented）。
核心要求
殘余風險需滿足“合理可行的最低水平”（ALARP），對于現(xiàn)在的MDR，則是AFAP(低于SOTA基準）。
需通過獲益-風險分析驗證殘余風險的可接受性（residual risk acceptability must be verified through benefit-risk analysis）。
十二、獲益-風險分析（Benefit/Risk Analysis）
獲益-風險分析（Benefit/Risk Analysis）是評估醫(yī)療器械在預期用途下，其臨床獲益是否大于殘余風險的系統(tǒng)性過程（systematic process of evaluating whether the clinical benefits of a medical device outweigh its residual risks when used as intended）。
ISO 14971:2019重點要求
需詳細記錄器械的具體獲益，避免模糊表述。
獲益需基于臨床數(shù)據(jù)或合理的科學依據(jù)。
常見器械獲益類型
性能獲益（Performance）：相較于同類器械，具有更優(yōu)的臨床/診斷敏感性和特異性（Superior clinical / diagnostic sensitivity and specificity compared to similar devices）。
安全獲益（Safety）：降低不良反應發(fā)生率或減少潛在傷害風險。
便捷性獲益（Convenience）：簡化操作流程、縮短治療時間或提高患者依從性。
定義
風險管理（Risk Management）是系統(tǒng)地識別、分析、評價、控制和監(jiān)測風險的一系列活動（systematic process of identifying, analyzing, evaluating, controlling, and monitoring risk）。
核心環(huán)節(jié)
風險識別（Hazard Identification）
風險分析（Risk Analysis）
風險評價（Risk Evaluation）
風險控制（Risk Control）
風險監(jiān)測（Risk Monitoring）
醫(yī)療器械風險管理要求
需貫穿產(chǎn)品的整個生命周期（from design and development to post-market surveillance）。
需形成完整的風險管理文件（Risk Management File）。
十四、風險管理文件與報告及記錄（Risk Management File vs Report and Records）
1.風險管理文件（Risk Management File）
ISO 14971定義：包含風險管理過程中所有相關(guān)記錄、分析結(jié)果、評價結(jié)論和控制措施的系統(tǒng)性文件集合（systematic collection of documents containing all relevant records, analysis results, evaluation conclusions, and control measures from the risk management process）。
2.風險管理報告（Risk Management Report）
風險管理報告（Risk Management Report）是對風險管理過程和結(jié)果的總結(jié)性文件，通常包含風險評估結(jié)果、風險控制措施實施情況、殘余風險分析等核心內(nèi)容（summary document of the risk management process and results, including core content such as risk assessment results, implementation of risk control measures, and residual risk analysis）。
3.風險管理記錄（Risk Management Records）
指風險管理過程中產(chǎn)生的所有原始數(shù)據(jù)、會議紀要、驗證報告等可追溯性文件（all traceable documents generated during the risk management process, such as raw data, meeting minutes, and verification reports）。
十五、作為風險記錄的FMEA（FMEA as a Risk Record）
失效模式與影響分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是常用的風險管理工具，可作為重要的風險記錄（key risk record），用于：
識別產(chǎn)品設(shè)計或過程中的潛在失效模式（identify potential failure modes in product design or processes）。
分析失效模式導致的影響及嚴重程度（analyze the effects and severity of failure modes）。
制定預防和糾正措施（develop preventive and corrective actions）。
核心要求
FMEA結(jié)果需納入風險管理文件，確保與風險評估和控制過程的一致性。
十六、ISO 14971與歐盟MDR/IVDR的關(guān)聯(lián)（ISO 14971 vs EU MDR/IVDR）
核心關(guān)聯(lián)
ISO 14971是醫(yī)療器械風險管理的通用標準，歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）均要求制造商遵循其風險管理原則（ISO 14971 is a general standard for medical device risk management, and both EU MDR and IVDR require manufacturers to follow its risk management principles）。
風險可接受性準則需與MDR/IVDR的通用安全和性能要求（GSPRs）保持一致，尤其是GSPRs 1、2、4、5(a)、8和9（risk acceptability criteria must align with the General Safety and Performance Requirements (GSPRs) of the MDR/IVDR, particularly GSPRs 1, 2, 4, 5(a), 8, and 9）。
關(guān)鍵差異
MDR/IVDR對上市后監(jiān)測（PMS）中的風險監(jiān)測提出了更嚴格的要求（MDR/IVDR impose stricter requirements for risk monitoring in Post-Market Surveillance (PMS)）。
需滿足歐盟特定的文件編制和合規(guī)性證明要求（specific documentation and compliance certification requirements of the EU must be met）。
十七、趨勢報告要求（Trend Reporting Requirements）
趨勢報告（Trend Reporting）是上市后監(jiān)測的重要組成部分，要求制造商：
持續(xù)收集和分析與產(chǎn)品風險相關(guān)的上市后數(shù)據(jù)（continuously collect and analyze post-market data related to product risks）。
特別風險趨勢（identify risk trends）并及時采取干預措施。
按MDR/IVDR要求向監(jiān)管機構(gòu)提交趨勢報告（submit trend reports to regulatory authorities in accordance with MDR/IVDR requirements）。
十八、結(jié)合獲益-風險分析的總體殘余風險可接受性準則（Overall Residual Risk Acceptability Criteria Combined with the Benefit-Risk Analysis）
核心原則
總體殘余風險的可接受性需結(jié)合獲益-風險分析結(jié)果判定（overall residual risk acceptability must be determined in combination with benefit-risk analysis results）。
若器械的臨床獲益顯著大于殘余風險，即使存在個別高風險點，也可能判定為可接受（if the clinical benefits of the device are significantly greater than the residual risks, it may be deemed acceptable even if there are individual high-risk points）。
十九、臨床/性能評價報告（Clinical/Performance Evaluation Reports）
臨床/性能評價報告（Clinical/Performance Evaluation Reports）是支持獲益-風險分析的關(guān)鍵文件，需包含：
器械的臨床性能數(shù)據(jù)（clinical performance data of the device）。
安全性數(shù)據(jù)（safety data）及不良事件分析。
與同類器械的對比分析（comparative analysis with similar devices）。
基于數(shù)據(jù)的獲益和風險總結(jié)（summary of benefits and risks based on data）。
參考文章
英國MHRA與歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)測（PMS）：差距/差異概述（UK MHRA VS EU MDR/IVDR Post-Market Surveillance (PMS): Overview of Gaps/Differences）
歐盟指南：公告機構(gòu)對制造商及其供應商的突擊審核（EU Guide: Unannounced Notified Body Audits of a Manufacturer and Its Suppliers）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
