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本文適用于YY 9706.247中定義的動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)。動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)用于連續(xù)記錄和分析人體的心電圖，本文不適用于心電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)設(shè)備，以及不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的設(shè)備（例如：間歇事件記錄儀），不包括采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行心電數(shù)據(jù)分析的產(chǎn)品。

動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)的工作原理

描述動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)的工作原理、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示、區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

說(shuō)明軟件功能算法和實(shí)現(xiàn)方式。對(duì)于具備分析功能的軟件，應(yīng)明確軟件可以識(shí)別的心律失常類(lèi)型，說(shuō)明相關(guān)原理和算法。

動(dòng)態(tài)記錄儀通常通過(guò)放置在患者體表的心電電極，獲取患者心臟活動(dòng)電位，連續(xù)記錄各測(cè)量點(diǎn)間電位差得到心電圖信號(hào)。通過(guò)動(dòng)態(tài)心電分析軟件將相關(guān)心電數(shù)據(jù)信息進(jìn)行回放、分析、分類(lèi)和統(tǒng)計(jì)。

動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成

明確申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)通常由動(dòng)態(tài)記錄儀、心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、心電電極（若有）、記錄讀取設(shè)備和動(dòng)態(tài)心電分析軟件（若有）組成。其中動(dòng)態(tài)記錄儀是指患者隨身佩戴或攜帶的，可以連續(xù)記錄心臟活動(dòng)電位的記錄設(shè)備。動(dòng)態(tài)記錄儀一般為內(nèi)部電源供電設(shè)備。

心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)連接于動(dòng)態(tài)記錄儀和心電電極之間，用于傳遞人體體表采集的心電信號(hào)。心電電極一般采用一次性心電電極。

動(dòng)態(tài)心電分析軟件對(duì)動(dòng)態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進(jìn)行分析，供臨床診斷參考。

開(kāi)發(fā)者根據(jù)產(chǎn)品具體情況確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

若產(chǎn)品含有多個(gè)組成部分，說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

明確采集通道數(shù)量與波形顯示之間的關(guān)系。說(shuō)明不同導(dǎo)聯(lián)數(shù)的臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)的主要研究要求

1、產(chǎn)品性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理描述設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

開(kāi)展性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)研究。適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，對(duì)不適用的條款及理由予以說(shuō)明。

必要時(shí)，開(kāi)展動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)內(nèi)部詳細(xì)的電路原理圖、裝配圖、關(guān)鍵重要件清單、設(shè)計(jì)說(shuō)明以及文獻(xiàn)等研究。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

開(kāi)展電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。應(yīng)滿(mǎn)足GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY 9706.247標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

對(duì)于嵌入式軟件和分析軟件（若有），按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開(kāi)展研究。軟件安全性級(jí)別一般為中等級(jí)別。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開(kāi)展研究。

通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，開(kāi)展互操作性研究。

開(kāi)展GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告研究，亦可開(kāi)展自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告研究。如適用，開(kāi)展外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告研究。

若適用，明確心律失常識(shí)別功能所采用的核心算法、預(yù)期用途；如為全新的核心功能，還應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)安全有效性的研究。對(duì)心律失常識(shí)別算法的性能進(jìn)行驗(yàn)證，開(kāi)展相關(guān)驗(yàn)證研究，包括心電數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。

3.1 心電數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告

介紹用于心律失常識(shí)別算法性能驗(yàn)證的心電數(shù)據(jù)庫(kù)。

心電數(shù)據(jù)庫(kù)可選用已被廣泛應(yīng)用和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，如AHA數(shù)據(jù)庫(kù)、MIT-BIH數(shù)據(jù)庫(kù)、ESC數(shù)據(jù)庫(kù)、NST數(shù)據(jù)庫(kù)、CU數(shù)據(jù)庫(kù)等。開(kāi)發(fā)者可用其他第三方數(shù)據(jù)庫(kù)或自建數(shù)據(jù)庫(kù)作為補(bǔ)充。明確所用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)名稱(chēng)。介紹第三方數(shù)據(jù)庫(kù)，說(shuō)明數(shù)據(jù)來(lái)源。

若使用自建數(shù)據(jù)庫(kù)，需開(kāi)展數(shù)據(jù)庫(kù)的建立標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程及要求研究。至少開(kāi)展以下信息研究：樣本量、年齡性別分布、心律失常分布，采集設(shè)備、采集時(shí)長(zhǎng)、采集導(dǎo)聯(lián)數(shù)，并開(kāi)展參考注釋文件形成及數(shù)據(jù)標(biāo)注過(guò)程的操作規(guī)范研究。

3.2 性能驗(yàn)證報(bào)告

利用上述數(shù)據(jù)庫(kù)，按照YY9706.247中201.12.1.101要求的適用項(xiàng)目和驗(yàn)證方法，對(duì)軟件全部分析功能進(jìn)行驗(yàn)證。性能驗(yàn)證可以由第三方或開(kāi)發(fā)者自行開(kāi)展，驗(yàn)證結(jié)果以驗(yàn)證報(bào)告形式出具，包含YY9706.247所要求的全部?jī)?nèi)容。

使用所申報(bào)動(dòng)態(tài)記錄儀采集的數(shù)據(jù)，對(duì)心律失常識(shí)別算法的性能進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)一步確認(rèn)動(dòng)態(tài)記錄儀與心電分析軟件聯(lián)合使用時(shí)的數(shù)據(jù)傳輸完整性、心律失常識(shí)別準(zhǔn)確性。上述驗(yàn)證應(yīng)覆蓋所宣稱(chēng)的適用人群。

詳細(xì)說(shuō)明各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)及其制定依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途論證上述驗(yàn)證結(jié)果的可接受性。

4、生物學(xué)特性研究

心電電極直接接觸患者皮膚。如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含心電電極，則需要對(duì)心電電極進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)（接觸完好皮膚）和時(shí)間（可能大于24小時(shí)），實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

5、清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，該產(chǎn)品與人體表面皮膚接觸，無(wú)需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒（如75%酒精），資料中應(yīng)論證清潔消毒方法的合理性。

6、使用期限和包裝驗(yàn)證研究

按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展使用期限研究。開(kāi)發(fā)者可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試開(kāi)展整機(jī)使用期限評(píng)估資料研究。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來(lái)確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性和性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

開(kāi)展在宣稱(chēng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證資料研究。開(kāi)發(fā)者需開(kāi)展包裝研究，對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

7、可用性

動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)是中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。開(kāi)發(fā)者按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，開(kāi)展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究。