醫(yī)療器械開發(fā)的主要挑戰(zhàn)之一：
為臨床安全性和臨床性能聲明定義可測(cè)量參數(shù)。但這些參數(shù)從何而來，如何確保它們符合監(jiān)管期望？讓我們來分析一下：
SOTA分析
全面的SOTA審查強(qiáng)調(diào)了當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)和臨床實(shí)踐的基準(zhǔn)。
這為我們提供了以下重要信息：
-相似器械中已在測(cè)量的參數(shù)。
-設(shè)定性能預(yù)期的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南。
替代應(yīng)用和基準(zhǔn)
要確定相關(guān)的、可衡量的結(jié)果，必須研究如何評(píng)估相似技術(shù)或療法：
-探索相關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域的替代應(yīng)用。
-查看其他醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)及其治療效果。
性能數(shù)據(jù)
不要忘記利用自己的器械測(cè)試所產(chǎn)生的性能數(shù)據(jù)。
這些數(shù)據(jù)對(duì)于確立現(xiàn)實(shí)的、可衡量的主張至關(guān)重要：
-功能測(cè)試
-臨床前研究
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