近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京比德弗科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“一次性使用經(jīng)皮穿刺引流套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用經(jīng)皮穿刺引流套件
注冊人名稱：南京比德弗科技發(fā)展有限公司
一次性使用經(jīng)皮穿刺引流套件主要組成成分：一次性使用經(jīng)皮穿刺引流套件由擴(kuò)張管、剝皮鞘、引流管、穿刺針、導(dǎo)絲組成。擴(kuò)張管的型式分為直型（Z）和彎型（W），按規(guī)格分為 2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm (F14)、5.3mm (F16)、6.0mm (F18)、6.6mm (F20)、7.3mm (F22)、8.0mm (F24)、8.7mm (F26)、9.4mm (F28)。剝皮鞘按型式分為直型（Z）、Y 型（Y）和三叉型 (S)，按規(guī)格分為 2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm (F14)、5.3mm (F16)、6.0mm (F18)、6.6mm (F20)、7.3mm (F22)、8.0mm (F24)、8.7mm (F26)、9.4mm (F28)。引流管按型式分為單腔型（D）、彎頭型 (W)、球囊型 (Q)，按規(guī)格分為 2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm (F14)、5.3mm (F16)、6.0mm (F18)、6.6mm (F20)、7.3mm (F22)、8.0mm (F24)、8.7mm (F26)。穿刺針按規(guī)格分為 7#、9#、12#、16#。導(dǎo)絲按規(guī)格分為 0.72mm（0.028″）、0.82mm（0.032″）、0.89mm（0.035″）、0.97mm（0.038″）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
一次性使用經(jīng)皮穿刺引流套件適用范圍 / 預(yù)期用途：用于經(jīng)皮經(jīng)肝膽管引流術(shù)，用以建立皮下人工通道，留置引流管引流。
一次性使用經(jīng)皮穿刺引流套件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
一次性使用經(jīng)皮穿刺引流套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：濟(jì)南凱特工貿(mào)有限公司，經(jīng)皮穿刺套件，魯械注準(zhǔn)20192140584。
一次性使用經(jīng)皮穿刺引流套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：由多種組件組成，配合使用、以完成經(jīng)皮經(jīng)肝膽管引流術(shù)。
（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的經(jīng)皮穿刺套件進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
