近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇科邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用套管穿刺器及套裝”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用套管穿刺器及套裝
注冊(cè)人名稱：江蘇科邦生物科技有限公司
一次性使用套管穿刺器及套裝主要組成成分：一次性使用穿刺器及套裝按配置可分為單支裝穿刺器和套裝，穿刺器由穿刺針（穿刺針管、穿刺針固定座）、穿刺套管（穿刺管外套、阻氣閥、密封閥、密封帽、注汽閥）組成，套裝由穿刺器、氣腹針和取物袋按不同數(shù)量配套組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用套管穿刺器及套裝適用范圍 / 預(yù)期用途：供臨床腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。
一次性使用套管穿刺器及套裝產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性使用套管穿刺器及套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品：江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司，一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，蘇械注準(zhǔn) 20182020445。
一次性使用套管穿刺器及套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
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