近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用無菌敷貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用無菌敷貼
注冊人名稱：蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司
醫(yī)用無菌敷貼主要組成成分：醫(yī)用無菌敷貼由粘膠層、吸收墊和離型層組成，其中粘膠層采用醫(yī)用無紡布或聚氨酯（PU）膜涂醫(yī)用壓敏膠制成，吸收墊采用覆聚乙烯（PE）透氣膜的滌綸纖維無紡布制成，離型層采用格拉辛紙制成。產(chǎn)品根據(jù)背襯材質(zhì)不同分為無紡布型和 PU 型，每種型號根據(jù)尺寸不同分為 23 種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
醫(yī)用無菌敷貼適用范圍 / 預(yù)期用途：用于體表非慢性創(chuàng)面的護理。
醫(yī)用無菌敷貼產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
醫(yī)用無菌敷貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊。②與江蘇卓見醫(yī)療用品有限公司的創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品（注冊證號：蘇械注準(zhǔn) 20192140710）為同類產(chǎn)品。
醫(yī)用無菌敷貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：通過聚氨酯（PU）膜或無紡布將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染；通過吸收墊吸收創(chuàng)面滲出液，避免創(chuàng)面被滲出液浸漬，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
（二）生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面部位長期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的創(chuàng)面敷貼進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
