近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了無錫市天健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“呼吸康復訓練器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：呼吸康復訓練器
注冊人名稱：無錫市天健醫(yī)療器械有限公司
主要組成成分：呼吸康復訓練器由上蓋、本體、上連接口、咬嘴、下連接口、片狀閥、透明罩、阻力調(diào)節(jié)裝置、調(diào)節(jié)旋鈕和球體組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
適用范圍 / 預期用途：用于痰液過多不易咳出及肺部呼吸低適應性人群，具有促進痰液排出的作用，可以提高肺部順應性，增加有效通氣，改善呼吸功能，減少和預防術后肺部并發(fā)癥。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：無錫市天健醫(yī)療器械有限公司，呼吸康復訓練器，蘇械注準 20152081218，該產(chǎn)品原注冊證到期未延續(xù)，重新注冊。
有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：呼吸康復訓練器通過呼吸產(chǎn)生頻率振動、空氣振動以及不斷加強的氣流阻力，可以促進排痰，可以提高肺部順應性，增加有效通氣，改善呼吸功能，減少和預防術后肺部并發(fā)癥。
（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械呼吸康復訓練器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
