近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫赟騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“灸療儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：灸療儀
注冊(cè)人名稱：無錫赟騰醫(yī)療科技有限公司
主要組成成分：產(chǎn)品由控制裝置、升降裝置、凈煙裝置、聚能罩、艾灸灸頭（含導(dǎo)煙管、灸材固定裝置）、萬向輪、灸艙（含灸盒、加熱裝置）和灸材（艾絨、艾絨柱、艾絨片、艾絨包）組成，灸材由艾絨制成，不發(fā)揮藥理學(xué)作用。
適用范圍 / 預(yù)期用途：該產(chǎn)品通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品：上?？贫茚t(yī)療器械科技有限公司灸療儀，滬械注準(zhǔn) 20242200119。
有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：通過灸材（灸材不含藥理作用）燃燒方式產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔糜诨颊哐ㄎ惶幍亩骄寞煼ā?/span>
（二）材料：產(chǎn)品的聚能罩與患者短期直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY0306-2023 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械灸療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六)體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
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