12月16日，FDA發(fā)布2025財年 483缺陷列表。
本文從兩個維度對FDA 483缺陷項進行統(tǒng)計梳理。一是2013-2025財年FDA 483各類別缺陷項出現(xiàn)頻次和比例；二是對FDA在2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）發(fā)布的483中所涉及的所有缺陷項按照類別和出現(xiàn)頻次進行了排序，從而幫助業(yè)界更清楚地了解FDA檢查的最新關注點和GMP檢查中最常出現(xiàn)的缺陷項，進而有針對性地進行自檢和迎檢工作，提高合規(guī)水平。
表1從藥品、生物制品、醫(yī)療器械三個維度，對比了近5個財年有483缺陷的檢查次數(shù)，可以看到，2025財年藥品、生物制品、醫(yī)療器械的483缺陷相比于前幾個財年均有所增加。
表1. 近5個財年有483缺陷的檢查次數(shù)對比
各類別缺陷項歷年出現(xiàn)頻次和比例統(tǒng)計
表2. 各類別缺陷項在歷年483中出現(xiàn)頻次統(tǒng)計表
由于新冠疫情導致FDA前幾年檢查數(shù)量明顯減少，因此下表統(tǒng)計了各類別缺陷項在所有缺陷項中所占的比例，這樣可以剔除掉檢查數(shù)量的影響，客觀反映各類別缺陷項在歷年中的比例變化，即FDA近年來檢查關注點的變化（見表3）。
表3. 各類別缺陷項在歷年483中所占比例統(tǒng)計表
從表3中的統(tǒng)計結果來看，設備、實驗室控制、記錄和報告、生產及工藝控制仍然是歷年占比較高的缺陷類別，其中設備相關缺陷呈現(xiàn)明顯上升趨勢，從2013年的約10.5%逐步增長至2025年的16.9%，這與我們此前的分析是一致的，尤其是“主批記錄的計算機化控制”相關缺陷上升趨勢明顯。實驗室控制占比雖略有波動，但始終維持在較高水平（約17%–20%），顯示其一直是質量體系中的關鍵環(huán)節(jié)。記錄和報告類缺陷在早期占比較高（2013年約22%），隨后整體呈緩降趨勢，至2023–2025年穩(wěn)定在18%–19%左右，說明該類問題雖仍重要，但相對有所改善。此外，機構人員相關缺陷近年來也有上升趨勢，體現(xiàn)了藥監(jiān)部門對質量部門職責的關注，而廠房設施、原輔料等類別占比相對較低且波動不大。
2025財年各類別高頻缺陷項
表4. 2025財年出現(xiàn)頻率最高的10類483缺陷項
2025財年與211有關的缺陷項分類、簡述、詳述、頻率以及具體條款，見下列各表。（注：下列各表中僅列舉各類別中出現(xiàn)頻率較高的缺陷項類別，并非所有483缺陷項）
機構人員
廠房與設施
設備
原輔料、藥品容器及封閉物的控制
生產及工藝控制
包裝及標簽控制
貯存及銷售
實驗室控制
記錄和報告
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