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本指文適用于采用紅外感溫方法測(cè)量人體耳腔體溫的醫(yī)用紅外體溫計(jì)。

紅外耳溫計(jì)的工作原理

紅外耳溫計(jì)通過檢測(cè)耳道和鼓膜的熱輻射來實(shí)現(xiàn)體溫測(cè)量。此外紅外耳溫計(jì)采用熱電探測(cè)器作為傳感器，依據(jù)普朗克黑體輻射定律，通過檢測(cè)不同溫度物體發(fā)射的紅外光譜差異來實(shí)現(xiàn)溫度測(cè)量。內(nèi)置的溫差電堆紅外探測(cè)器可精確捕獲鼓膜輻射的遠(yuǎn)紅外信號(hào)，經(jīng)微處理器進(jìn)行信號(hào)處理和算法分析后，最終將溫度值顯示在液晶屏幕上。從人體生理結(jié)構(gòu)來看，耳鼓膜與大腦中的下視丘屬于大腦的溫度調(diào)控中心，并會(huì)持續(xù)向外輻射紅外線。由于這兩個(gè)部位的位置接近，耳鼓膜相比口腔、腋下和直腸等傳統(tǒng)測(cè)溫部位能更加靈敏地反映體溫變化，從而提供更加準(zhǔn)確的溫度讀數(shù)。

紅外耳溫計(jì)的結(jié)構(gòu)組成

紅外耳溫計(jì)一般由外殼、電路板、探頭、顯示屏、電源、探頭套（隔離膜）等組成（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖舉例如圖1，產(chǎn)品原理圖舉例如圖2：

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

圖2 產(chǎn)品測(cè)溫示意圖

紅外耳溫計(jì)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

紅外耳溫計(jì)產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY 9706.111醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 9706.256醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

GB/T 21417.1醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議開發(fā)者主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。                          

紅外耳溫計(jì)的主要研究要求

1、化學(xué)和物理機(jī)械性能研究

1.1 開發(fā)者需要開展產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明研究，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：溫度顯示范圍、最大允許誤差等主要性能參數(shù)。性能研究項(xiàng)目不局限于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目。如有附加的產(chǎn)品功能及檢測(cè)方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

1.2 應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

1.3 如有附加的產(chǎn)品功能及檢測(cè)方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

1.4 開發(fā)者開展申報(bào)產(chǎn)品關(guān)于測(cè)量精確度的驗(yàn)證資料研究。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

開發(fā)者需要開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

軟件研究參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展研究（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告等）。

明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

根據(jù)紅外耳溫計(jì)的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件原則上安全性級(jí)別歸為中等。

若適用，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展互操作性研究，可單獨(dú)開展，亦可與軟件研究資料合并。

4、生物學(xué)特性研究

生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，描述紅外耳溫計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品感溫探頭、操作按鍵、外殼、探頭保護(hù)罩（如有）、一次性耳罩（如有）所采用的材料，可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。

生物相容性評(píng)價(jià)研究需給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如實(shí)施生物學(xué)試驗(yàn)，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)研究。

5、清潔、消毒、滅菌研究

與患者直接接觸的溫度測(cè)量部分或探頭保護(hù)罩（如有），則滿足以下要求。

5.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：若制造商開展消毒/滅菌的探頭保護(hù)罩研究，明確消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)報(bào)告研究。

5.2 終端用戶滅菌：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)滅菌，明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)并開展滅菌確認(rèn)報(bào)告研究。

5.3 殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌，明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究，企業(yè)需開展保證產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)要求的處理方法研究。

5.4 終端用戶消毒：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)消毒，需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考WS/T 367《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》。產(chǎn)品消毒后一般需靜置一段時(shí)間再使用，其表面的文字和標(biāo)志應(yīng)不受影響，不應(yīng)出現(xiàn)性能降級(jí)和功能退化的現(xiàn)象，并開展消毒確認(rèn)報(bào)告研究。

6、穩(wěn)定性研究

6.1 有效期的確定：可分為“主機(jī)”和“探頭保護(hù)罩（如有）”兩部分說明，且均開展產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告研究。

6.2 產(chǎn)品（主機(jī)）使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)加速老化試驗(yàn)報(bào)告、疲勞試驗(yàn)報(bào)告、不可拆卸電池使用壽命驗(yàn)證資料、具有固定使用期限的關(guān)鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評(píng)估產(chǎn)品有效期的評(píng)價(jià)報(bào)告，來作為產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者產(chǎn)品失效期的具體理由，并給出產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者失效期，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少需驗(yàn)證漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度仍符合預(yù)期的要求。

6.3 若探頭保護(hù)罩可重復(fù)使用，需開展使用次數(shù)驗(yàn)證資料研究。驗(yàn)證過程中需要關(guān)注開發(fā)者推薦的清洗、消毒、拆卸、組裝方式對(duì)使用次數(shù)/期限的影響。為避免交叉感染以及保證測(cè)量的精準(zhǔn)度，建議探頭保護(hù)罩為一次性使用。

6.4 運(yùn)輸穩(wěn)定性：需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。進(jìn)行跌落、堆碼試驗(yàn)，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能測(cè)試，證明包裝能夠保持產(chǎn)品完整性和功能性，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)等。

6.5 環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求，開展相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告研究。

7、可用性研究

紅外耳溫計(jì)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求開展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。