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嘉峪檢測網 2025-12-20 14:01
本文是對關于GB 9706.1—2020規(guī)范性引用文件的補充。本文重新更新了規(guī)范性引用文件的現行版本和最新版本。
請大家尤其注意下面標綠色的四項標準的更新，分別是：1、GB 18280.1-2025 醫(yī)療產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求（發(fā)布日期：2025-12-02、實施日期：2029-01-01）2、GB/T 11918.1-2025 工業(yè)用插頭、固定式或移動式插座和器具輸入插座 第1部分：通用要求（發(fā)布日期：2025-10-05、實施日期：2026-05-01）3、GB/T 11918.2-2025 工業(yè)用插頭、固定式或移動式插座和器具輸入插座 第2部分：帶插銷和插套的電器附件的尺寸兼容性要求（發(fā)布日期：2025-10-05、實施日期：2026-05-01）4、GB/T 28164.2-2025 含堿性或其他非酸性電解質的蓄電池和蓄電池組 便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全要求 第2部分：鋰系（發(fā)布日期：2025-10-31、實施日期：2026-05-01）
本文統(tǒng)計于2025年12月19日。
| No. | 標準號 | 標準名 | 現行版本 | 最新版本 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/T 191 | 包裝運輸圖/符號標志 | 2008 | 2025 |
| 2 | GB/T 2941 | 橡膠-物理試驗方法試樣制備和調節(jié)通用程序 | 2025 | 2025 |
| 3 | GB/T 4026 | 人機界面標志標識的基本和安全規(guī)則 設備名稱、導體終端和導體的標識 | 2019 | 2025 |
| 4 | GB/T 16886.17 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 17 部分：醫(yī)療器械成分的毒理學風險評估 | 2005 | 2025 |
| 5 | GB/T 19212.2 | 變壓器、電抗器、電源裝置及其組合的安全 第 2 部分：一般用途分離變壓器和內裝分離變壓器的電源裝置的特殊要求和試驗 | 2025 | 2025 |
| 6 | ISO 7010:2011 | Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs | —— | 2025 |
| 7 | GB 18280.1—2015 | 醫(yī)療產品滅菌 細針 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | 2015 | 2025 |
| 8 | GB/T 11918.1 | 工業(yè)用插頭、固定式或移動式插座和器具輸入插座 第 1 部分：通用要求 | 2014 | 2025 |
| 9 | GB/T 11918.2 | 工業(yè)用插頭、固定式或移動式插座和器具輸入插座 第 2 部分：帶插銷和插銷的電器附件的尺寸兼容性要求 | 2014 | 2025 |
| 10 | GB/T 28164（GB/T 28164.2） | 含堿性或其他非酸性電解質的蓄電池和蓄電池組 便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全要求 第 2 部分：鋰系 | 2011 | 2025 |
| 11 | GB/T 1002（GB 1002） | 家用和類似用途單相插頭插座 型式、基本參數和尺寸 | 2024 | 2024 |
| 12 | GB/T 4074.6—2008 | 繞組線試驗方法 第 6 部分：熱性能 | 2024 | 2024 |
| 13 | GB 4706.1—2005（GB/T 4706.1） | 家用和類似用途電器的安全 第 1 部分：通用要求 | 2005 | 2024 |
| 14 | GB 7247.1—2012（GB/T 7247.1） | 激光產品的安全 第 1 部分：設備分類和要求 | 2024 | 2024 |
| 15 | GB/T 16886.10 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：皮膚致敏試驗 | 2024 | 2024 |
| 16 | GB/T 3785.1 | 電聲學 聲級計 第 1 部分：規(guī)范 | 2023 | 2023 |
| 17 | GB/T 3785.2 | 電聲學 聲級計 第 2 部分：模式評價試驗 | 2023 | 2023 |
| 18 | GB/T 5465.2 | 電氣設備用圖形符號 第 2 部分：圖形符號 | 2023 | 2023 |
| 19 | GB/T 6346.14—2015 | 電子設備用固定電容 第 14 部分：分規(guī)范圍電磁干擾用固定電容器 | 2023 | 2023 |
| 20 | GB/T 16886.12 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 12 部分：樣品制備與參照材料 | 2023 | 2023 |
| 21 | GB/T 16886.23 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 23 部分：刺激試驗 | 2023 | 2023 |
| 22 | GB/T 16935.1—2008 | 低壓供電系統(tǒng)為設備的絕緣配合 第 1 部分：原理、要求和試驗 | 2023 | 2023 |
| 23 | GB 18279.1—2015（GB 18279） | 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | 2015 | 2023 |
| 24 | YY/T 0466.1 | 醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第 1 部分：通用要求 | 2016 | 2023 |
| No. | 標準號 | 標準名 | 現行版本 | 最新版本 |
|---|---|---|---|---|
| 25 | IEC 60851-3:2009 | Winding wires - Test methods - Part 3: Mechanical properties | — | 2023 |
| 26 | GB/T 4207 | 固體絕緣材料耐電抗化指數和相比較電抗化指數的測定方法 | 2022 | 2022 |
| 27 | GB 4943.1—2011 | 常規(guī)、信息技術和通信技術設備 第 1 部分：安全要求 | 2022 | 2022 |
| 28 | GB 8898—2011（GB 4943.1） | 常規(guī)、信息技術和通信技術設備 第 1 部分：安全要求 | 2022 | 2022 |
| 29 | GB/T 16886.1 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗 | 2022 | 2022 |
| 30 | GB/T 16886.4 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 4 部分：與血液相互作用試驗選擇 | 2022 | 2022 |
| 31 | GB/T 16886.6 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 6 部分：植入后局部反應試驗 | 2022 | 2022 |
| 32 | GB/T 16886.9 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 9 部分：潛在降解產物的定性和定量框架 | 2022 | 2022 |
| 33 | GB/T 16886.15 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 15 部分：金屬與合金降解產物的定性與定量 | 2022 | 2022 |
| 34 | GB/T 16886.18 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 18 部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學特征 | 2022 | 2022 |
| 35 | GB/T 16886.19 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 19 部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征 | 2022 | 2022 |
| 36 | GB/T 17465.1 | 家用和類似用途器具耦合器 第 1 部分：通用要求 | 2022 | 2022 |
| 37 | GB/T 23821—2009 | 機械安全 防止上下肢觸及危險區(qū)的安全距離 | 2022 | 2022 |
| 38 | ISO 80000-1:2009 | Quantities and units — Part 1: General | — | 2022 |
| 39 | IEC 60730-1:2010 | Automatic electrical controls - Part 1: General requirements | — | 2022 |
| 40 | YY/T 0316—2016（GB/T 42062） | 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 | 2016 | 2022 |
| 41 | GB/T 2099.1 | 家用和類似用途插頭插座 第 1 部分：通用要求 | 2021 | 2021 |
| 42 | GB 3836.1（GB/T 3836.1） | 爆炸性環(huán)境 第 1 部分：設備 通用要求 | 2021 | 2021 |
| 43 | GB/T 3836.5（GB/T 3836.5） | 爆炸性環(huán)境 第 5 部分：由正壓外殼保護的設備 | 2021 | 2021 |
| 44 | GB/T 16886.11 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 11 部分：全身毒性試驗 | 2021 | 2021 |
| 45 | GB/T 16886.16 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 16 部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計 | 2021 | 2021 |
| 46 | YY 0505（YY 9706.102） | 醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | 2021 | 2021 |
| No. | 標準號 | 標準名 | 現行版本 | 最新版本 |
|---|---|---|---|---|
| 68 | GB 18278.1 | 醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | 2015 | 2015 |
| 69 | GB/T 11021 | 電氣絕緣 耐熱性和表示方法 | 2014 | 2014 |
| 70 | GB/T 11210 | 硫化橡膠或熱塑性橡膠 抗靜電和導電制品 電阻的測定 | 2014 | 2014 |
| 71 | GB/T 16886.2 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 2 部分：動物福利要求 | 2011 | 2011 |
| 72 | ISO 3864-1:2002 | Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety signs and safety markings | — | 2011 |
| 73 | GB/T 4205 | 人機界面標志標識的基本和安全規(guī)則 操作規(guī)則 | 2010 | 2010 |
| 74 | GB/T 14790.1 | 機械振動 人體暴露于手傳振動的測量與評價 第 1 部分：一般要求 | 2009 | 2009 |
| 75 | GB/T 2423.2—2008 | 電工電子產品環(huán)境試驗 第 2 部分：試驗方法 試驗 B：高溫 | 2008 | 2008 |
| 76 | GB/T 5013.1—2008 | 額定電壓 450/750V 及以下橡皮絕緣電纜 第 1 部分：一般要求 | 2008 | 2008 |
| 77 | GB/T 5023.2—2008 | 額定電壓 450/750V 及以下橡皮絕緣電纜 第 2 部分：試驗方法 | 2008 | 2008 |
| 78 | GB 8897.4 | 原電池 第 4 部分：鋰電池的安全要求 | 2008 | 2008 |
| 79 | GB/T 16886.14 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 14 部分：陶瓷碎屑產物的定性與定量 | 2003 | 2003 |
| 80 | GB/T 2439 | 硫化橡膠或熱塑性橡膠 導電性能和耗散性能電阻率的測定 | 2001 | 2001 |
| 81 | ISO 9614-1 | Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity — Part 1: Measurement at discrete points | — | 1993 |
來源：醫(yī)械安全
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