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2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認證、上市后監(jiān)管、費用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠影響。

一、核心改革亮點：降低合規(guī)門檻，提升監(jiān)管效率

1.器械（重新）分類：簡化評估邏輯

此次改革優(yōu)化了器械分類規(guī)則，核心調(diào)整集中在技術(shù)文檔評估環(huán)節(jié)：

針對Class III/WET設(shè)備、Class D/C IVD設(shè)備等，不再要求公告機構(gòu)（NB）對每一款設(shè)備單獨進行技術(shù)文檔評估，改為按“通用設(shè)備組”選取代表性設(shè)備審核，大幅減少重復(fù)評估工作；

Class IIb非植入式WET設(shè)備按“類別”選取代表性設(shè)備評估，進一步簡化流程；

Class I可重復(fù)使用手術(shù)器械若符合協(xié)調(diào)標準或通用規(guī)范，將豁免公告機構(gòu)認證要求，降低入門門檻。

2. CE認證流程：放寬期限+靈活審核

CE認證相關(guān)要求的調(diào)整直接減輕企業(yè)運營壓力：

CE證書有效期從最長5年改為“無固定期限”，僅在公告機構(gòu)認為必要的特殊情況下限制有效期，配合定期審查機制保障合規(guī)；

公告機構(gòu)監(jiān)督審核頻次從每年至少1次改為最長每2年1次（合理情況下），且允許開展遠程審核，減少企業(yè)迎審成本；

突擊審核從每5年至少1次改為“有合理理由時”進行，避免不必要的合規(guī)干擾；

Class IIa/IIb設(shè)備、Class B/C IVD設(shè)備的技術(shù)文檔審查改為“風(fēng)險導(dǎo)向”，僅在出現(xiàn)合規(guī)疑慮時啟動，提升審核效率。

3.上市后監(jiān)管：優(yōu)化警戒報告與監(jiān)測要求

上市后監(jiān)管流程更貼合企業(yè)實際運營場景：

警戒報告時限調(diào)整：除“嚴重公共衛(wèi)生威脅”（2個日歷日）、“死亡或意外嚴重健康惡化”（10個日歷日）保持原要求外，其他嚴重事件報告時限從15個日歷日延長至30個日歷日，給予企業(yè)更充足的調(diào)查時間；

上市后監(jiān)測（PMS）要求差異化：Class IIb/III設(shè)備、Class C/D IVD設(shè)備等按風(fēng)險等級優(yōu)化監(jiān)測頻率，避免“一刀切”的合規(guī)負擔(dān)；

Class III和IIb植入式WET設(shè)備的PMS報告要求進一步明確，兼顧監(jiān)管有效性與企業(yè)實操性。

4.費用減免：小微企業(yè)專屬福利

為支持中小企業(yè)發(fā)展，改革明確推出費用減免政策：

小型企業(yè)（員工<50人，年營業(yè)額/資產(chǎn)負債表總額≤1000萬歐元）可享受至少25%的費用減免；

微型企業(yè)（員工<10人，年營業(yè)額/資產(chǎn)負債表總額≤200萬歐元）、中型企業(yè)（員工<250人，年營業(yè)額≤5000萬歐元/資產(chǎn)負債表總額≤4300萬歐元）也將獲得針對性費用支持，降低中小企業(yè)合規(guī)門檻。

二、關(guān)鍵定義與流程優(yōu)化：消除監(jiān)管模糊地帶

1.定義修訂：新增+調(diào)整+刪除三重優(yōu)化

新增定義：明確“成熟技術(shù)設(shè)備”“聯(lián)合研究”“監(jiān)管沙盒”“歐盟監(jiān)管沙盒”等概念，適配行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求；

調(diào)整定義：對“醫(yī)療器械”（小幅修訂）、“通用設(shè)備組”（中度修訂）、“臨床性能”（重大修訂）等核心術(shù)語進行澄清，減少監(jiān)管執(zhí)行中的理解偏差；

刪除定義：移除“納米材料顆粒”“團聚體”“聚集體”等冗余表述，精簡定義體系。

2.臨床評價與制造商義務(wù)：簡化流程+明確責(zé)任

臨床評價：允許采用更靈活的方法學(xué)，現(xiàn)有產(chǎn)品的變體或產(chǎn)品線延伸時可減少重復(fù)測試，提升產(chǎn)品迭代效率；

制造商義務(wù)：優(yōu)化PRRC（合規(guī)負責(zé)人）相關(guān)要求，外包PRRC角色的企業(yè)不再強制要求“永久持續(xù)”配備，改為更合理的資源保障要求；

技術(shù)文檔要求：簡化變體產(chǎn)品的臨床評價報告，降低企業(yè)文檔編制負擔(dān)。

3.標簽要求：補充關(guān)鍵表述

MDR附件I第23.2(g)條新增“或醫(yī)療器械附件”表述，明確醫(yī)療器械附件的標簽適用規(guī)則；歐盟統(tǒng)一“MD”標志的使用范圍進一步清晰，避免標簽合規(guī)風(fēng)險。

三、其他重要變化：銜接國際+支持創(chuàng)新

1.國際互認與合作

強化與國際監(jiān)管體系的銜接，推動監(jiān)管結(jié)果互認，減少企業(yè)跨國合規(guī)的重復(fù)投入，尤其針對全球同步上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提升市場準入效率。

2.支持創(chuàng)新與技術(shù)落地

設(shè)立“監(jiān)管沙盒”機制，為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供靈活的監(jiān)管環(huán)境，加速技術(shù)轉(zhuǎn)化；

明確“成熟技術(shù)設(shè)備”的監(jiān)管路徑，無需公告機構(gòu)單獨驗證，降低成熟技術(shù)產(chǎn)品的市場準入成本。

3.其他實操優(yōu)化

簡化通用設(shè)備組的分類邏輯，減少企業(yè)對產(chǎn)品分類的困惑；

優(yōu)化臨床性能評估標準，更貼合臨床實際應(yīng)用場景；

明確外包PRRC的合規(guī)邊界，平衡企業(yè)運營靈活性與監(jiān)管要求。

四、后續(xù)行動建議：企業(yè)如何應(yīng)對？

梳理產(chǎn)品 portfolio：對照新的分類規(guī)則和技術(shù)文檔要求，評估現(xiàn)有產(chǎn)品的合規(guī)狀態(tài)，尤其是Class I可重復(fù)使用手術(shù)器械、多變體產(chǎn)品等受益于簡化政策的品類；

關(guān)注費用減免申請：小微企業(yè)需及時整理企業(yè)規(guī)模證明材料，對接公告機構(gòu)申請費用減免，降低合規(guī)成本；

優(yōu)化合規(guī)流程：結(jié)合CE證書有效期調(diào)整、審核頻次變化，重新規(guī)劃內(nèi)部合規(guī)審核計劃，合理分配資源；

跟蹤政策落地進度：歐盟委員會后續(xù)將推進修訂案的立法流程，企業(yè)需持續(xù)關(guān)注官方動態(tài)，確保及時適配最終生效的法規(guī)要求；

借助專業(yè)支持：對于定義修訂、通用設(shè)備組劃分等復(fù)雜環(huán)節(jié)，可依托合規(guī)咨詢機構(gòu)解讀政策細節(jié)，避免合規(guī)風(fēng)險。

此次歐盟MDR/IVDR簡化改革是對行業(yè)訴求的積極回應(yīng)，通過“降成本、簡流程、明邊界”為醫(yī)療器械企業(yè)減負，同時保持監(jiān)管的嚴謹性。企業(yè)需抓住改革機遇，主動適配新規(guī)要求，優(yōu)化歐盟市場合規(guī)策略，為產(chǎn)品順利準入和持續(xù)運營奠定基礎(chǔ)。