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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-20 14:37
摘 要
隨著社會發(fā)展和生活水平的不斷提高，化妝品行業(yè)蓬勃發(fā)展，如何守護公眾的“美麗事業(yè)”，讓公眾舒心愛美、安全用妝，是企業(yè)、監(jiān)管部門等全行業(yè)各主體的共同責(zé)任。本研究探討了化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，提出新趨勢下催生出的“新概念護膚產(chǎn)品”突破法規(guī)定義框架的情形和帶來的邊界問題，及其為監(jiān)管帶來的挑戰(zhàn)，并結(jié)合歷史上對邊界問題的規(guī)范加以思考，旨在引起消費者、企業(yè)、監(jiān)管部門的關(guān)注，群策群力解決問題，共同為保障公眾用妝安全和促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。
關(guān) 鍵 詞
化妝品新趨勢；化妝品新原料；新概念護膚產(chǎn)品；監(jiān)管邊界與尺度；法規(guī)創(chuàng)新；國際合規(guī)
隨著科技的發(fā)展以及公眾對“美麗事業(yè)”需求的日益增長和深化，化妝品行業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的飛速發(fā)展和革新。《中國化妝品創(chuàng)新發(fā)展研究報告（2025）》指出，我國化妝品市場持續(xù)增長，預(yù)計2025 年銷售額將突破 5791億元，年復(fù)合增長率約 6%[1]。這并不是一個單一或偶發(fā)的現(xiàn)象，而是經(jīng)濟社會發(fā)展的結(jié)果和標(biāo)志，也是多主體、多維度、多環(huán)節(jié)協(xié)同創(chuàng)新的必然趨勢。這些新趨勢體現(xiàn)了消費需求的變化，同時也是資本驅(qū)動的結(jié)果。在這樣的背景下，監(jiān)管方應(yīng)從政策出發(fā)，在保障公眾用妝安全的前提下，一方面盡量滿足消費者的個性化需求，另一方面也要避免影響市場創(chuàng)新活力，調(diào)和各主體之間的矛盾，維護好行業(yè)秩序。
01化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新趨勢
分析化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新趨勢是一個復(fù)雜的問題， 本文從新原料、新技術(shù)、新認證、新消費群體和新功效5 個維度來論述。
1.1 新原料
化妝品原料按照配方中的用途可以分為基礎(chǔ)原料、輔助原料和活性成分[2]，根據(jù)原料來源、生產(chǎn)工藝等不同，原料通?？煞譃榛瘜W(xué)合成原料、天然來源原料（包括植物、動物、礦物等原料）、生物技術(shù)原料以及其他原料。這些原料直接決定著化妝品的功效和安全性。近年來，全球化妝品新原料的創(chuàng)新發(fā)展趨勢主要集中于植物提取物類及天然來源、生物發(fā)酵產(chǎn)物、人體自身細胞來源原料等的開發(fā)和利用。
相較于傳統(tǒng)的化學(xué)合成原料，天然來源原料常被認為是更環(huán)保、更安全的選擇。消費者正逐步意識到環(huán)境保護與人類命運息息相關(guān)，尤其是新冠疫情以后，對健康生活的全方位追求使得循環(huán)經(jīng)濟和可持續(xù)發(fā)展的理念蔚然成風(fēng)[3]。因此，含有天然來源原料的化妝品越來越得到消費者的青睞，如今被較多使用在化妝品中的植物種類包括菊科、唇形科、豆科、禾本科、錦葵科、薔薇科等[4]。
實際上，人類將天然材料加工后用于提升美化外貌形象已有數(shù)千年的歷史。約5000 年前，古埃及人便已使用動物油脂或植物油與石灰粉和香料混合制作芳香油用來沐浴，以及使用天然礦物質(zhì)作為化妝品的原料，用小豆蔻、肉桂和乳香等制作香水和香精[3]。我國也有類似的使用記錄，如將冬瓜子磨成糊狀涂抹于皮膚上，以起到修飾作用。相關(guān)案例還有很多，部分中藥材更是被沿用至今。例如，古代中國人將銀杏葉用于皮膚護理，如今經(jīng)科學(xué)研究證實，其中提取的黃酮類活性成分可用于緩解痤瘡等，因而銀杏葉及其提取物常被應(yīng)用于相關(guān)產(chǎn)品中[5]。
與過去相比，目前天然來源原料一般以提取物的形式出現(xiàn)于產(chǎn)品中，這使得天然來源原料中實際有效成分的利用率顯著提升，而含有的其他雜質(zhì)則能被較大程度地去除。例如，栗子殼中富含維生素E、木質(zhì)素和酚類化合物（如酚酸、黃酮類和單寧），這些成分具有多種生物活性，包括抗氧化、抗炎和抗菌等作用，因此，其提取物常被作為一種抗氧化劑添加進化妝品中[6]。除植物以外，人們逐漸意識到，海洋生物提取物也可以被用作優(yōu)質(zhì)的化妝品原料。在一些甲殼類生物的殼中可以提取到具有優(yōu)良抗氧化功能的蝦青素，藻類生物廢棄物中的海藻多糖則能夠增加Ⅰ型前膠原的合成，起到修護皮膚屏障的作用[7]。
除動植物提取物之外，生物發(fā)酵產(chǎn)物作為化妝品新原料的使用，也反映著公眾日益增長的健康需求。作為人體的重要器官，人類的皮膚上存在著大量的微生物，其維護著皮膚生態(tài)系統(tǒng)的動態(tài)平衡，保護著皮膚的健康。同理，許多皮膚病也與“菌群失衡”有關(guān)，其中包括常見的痤瘡、特應(yīng)性皮炎等；也正是不同的pH、溫度和油脂分泌條件下培養(yǎng)的微生物菌群決定著人類皮膚的不同性質(zhì)（如干性、油性、混合性皮膚）。因此，微生物新原料也被越來越多地用于維護肌膚的生態(tài)平衡[8]。
來源于人體自身細胞的原料同樣是近年開發(fā)的熱點。外泌體（exosome） 作為一種來源于細胞自身的納米級囊泡，曾被當(dāng)作細胞代謝過程中排放的“廢棄物”，但隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，研究人員發(fā)現(xiàn)外泌體中包裹著原宿主細胞的核酸、蛋白質(zhì)等多種生物活性物質(zhì)，攜帶大量且豐富的生物信息。借助與細胞膜類似的膜結(jié)構(gòu)和生物標(biāo)志物，外泌體可以通過細胞內(nèi)外信息的傳遞調(diào)控細胞的功能和行為，如通過調(diào)控關(guān)鍵信號通路，傳遞微小核糖核酸（micro ribonucleic acid，miRNA）、蛋白質(zhì)、生長因子等活性物質(zhì)，促進膠原蛋白等的合成。研究人員認為，這些功效可以幫助衰老皮膚組織再生，緩解敏感泛紅，深層修復(fù)皮膚組織，因而具有作為新原料運用在化妝品中的潛力[9]。然而，出于安全性和倫理角度的考慮，外泌體仍面臨著巨大的監(jiān)管挑戰(zhàn)。我國目前對該類原料的開發(fā)仍持謹慎態(tài)度，認為其需要進一步功效和安全驗證；其他部分國家和地區(qū)的化妝品相關(guān)法規(guī)（如歐盟化妝品法規(guī)[10]）明確規(guī)定禁止使用動物/人源細胞成分，因此外泌體的國際合規(guī)之路仍然任重道遠。其中可能有倫理方面的考慮，也可能有安全性方面的考慮，然而不管是哪種情況都需要產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界和監(jiān)管機構(gòu)開展深入的研究和探討，加強溝通交流，逐步形成共識。
通過分析從《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施以來到2025 年6 月底我國新原料注冊和備案數(shù)據(jù)，筆者發(fā)現(xiàn)盡管天然來源原料、生物發(fā)酵產(chǎn)物等象征著全球化妝品新原料發(fā)展的新趨勢，化學(xué)合成原料仍是當(dāng)前我國化妝品新原料的“主力軍”，植物來源新原料的注冊備案比例呈逐年上升趨勢。除此之外，部分新原料有不止一種來源，如國妝原備字20230032 原料“雙歧桿菌/ 乳酸桿菌/ 大豆籽提取物發(fā)酵產(chǎn)物濾液”就由發(fā)酵菌種和植物培養(yǎng)基兩者組成[11]。這類原料主要活性和特性來源于發(fā)酵產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物，而植物培養(yǎng)基經(jīng)過微生物作用后結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，因此筆者將其歸納為“微生物原料”。此外，還有許多原料采用了“植物提取+ 化學(xué)合成”的模式，這些創(chuàng)新的原料類別也體現(xiàn)著原料合成技術(shù)的不斷進步。無論原料的來源是什么，保證其安全都是生產(chǎn)和監(jiān)管的底線。
1.2 新技術(shù)
新技術(shù)是化妝品創(chuàng)新的重要陣地。原料和技術(shù)實際上密不可分，新原料的發(fā)現(xiàn)和提取、已使用原料更高純度的提取與合成等都依賴技術(shù)的進步。例如，近年被應(yīng)用于化妝品中的熱門原料多肽是一種由幾個到幾十個氨基酸組成的化合物，它既可以從天然產(chǎn)物中提取，又可以通過生物技術(shù)制得，包括固相合成法、液相合成法、基因重組和生物催化等方法[12]。通過元素和結(jié)構(gòu)的調(diào)整，多肽得以擁有不同的靶點、與分子開展不同的互動，從而達到不同的功效。此外，人工智能（artificial intelligence，AI）技術(shù)也被越來越多地應(yīng)用于尋找更優(yōu)的結(jié)構(gòu)和靶點，助力各類生命健康產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新。
近年來，納米技術(shù)受到越來越多的關(guān)注，成為當(dāng)之無愧的科技熱點。納米材料一般指至少在一個維度上尺寸在1~100 nm 的物質(zhì)，而納米技術(shù)則包括對納米級的材料、器件和系統(tǒng)的設(shè)計、表征、制造和應(yīng)用[13]。目前這項技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于各種領(lǐng)域，包括工業(yè)部門、組織工程、醫(yī)藥健康等。在化妝品中，納米技術(shù)既可以應(yīng)用于活性成分本身，也可以作為這些成分的載體[14]。一方面，較小的尺寸可以優(yōu)化材料性能，如納米級二氧化鈦（TiO2）和氧化鋅（ZnO） 能高效吸收和反射中波紫外線（ ultraviolet B，UVB）、長波紫外線（ultraviolet A ，UVA ） 輻射， 且透明度高（尺寸10~20 nm），因此可以避免傳統(tǒng)防曬劑的泛白問題；銀納米粒子能抑制細菌生長，金納米粒子可改善皮膚炎癥和敏感問題，同時具備抗氧化作用；二氧化硅（SiO2）納米粒子則可以作為填充劑增加配方體積，改善粉體的分散性和附著力，常用于口紅、粉底中提升顯色度和持妝性[15]。另一方面，納米載體可以輔助遞送，幫助有效成分更好地被皮膚吸收。例如，納米脂質(zhì)體、乙醇脂質(zhì)體擁有類似皮膚的脂質(zhì)結(jié)構(gòu)，滲透性強，可將活性成分（如維生素、多肽）輸送至皮膚深層，提升保濕、抗衰效果；納米膠囊、微球則可以包裹活性成分（如香料等），實現(xiàn) pH 的變化或酶的響應(yīng)釋放[16]。除了上述常見的納米粒子，也有從植物中提取出來的有機納米顆粒，包括從英國常春藤（Hederahelix L.）的根部釋放出來的常春藤納米顆粒，其天然產(chǎn)品來源使得這些納米粒子可能更安全[17]。
然而，納米技術(shù)在化妝品中的應(yīng)用也面臨著挑戰(zhàn)。由于小尺寸可以更好地穿透皮膚，提高滲透進血液中的活性成分的濃度，因而產(chǎn)品的安全性風(fēng)險也會急劇攀升[17]。此外，這種技術(shù)的穩(wěn)定性、延展性和性價比也仍有爭議。目前，美國、歐盟等國家和地區(qū)已經(jīng)在化妝品相關(guān)法規(guī)中增加了有關(guān)納米化妝品的內(nèi)容，致力于將這項新技術(shù)早日納入到現(xiàn)有的監(jiān)管體系中[14]。
合成生物技術(shù)致力于復(fù)刻某些天然產(chǎn)品來源原料，或者設(shè)計創(chuàng)造新分子，以此來保護一些高價值的稀有動植物。美國合成生物公司Amyris 就成功在酵母中重構(gòu)了角鯊烯合成途徑，生產(chǎn)可持續(xù)、高純度的植物性角鯊烯，廣泛應(yīng)用于保濕類化妝品[18]。
1.3 新認證
不同機構(gòu)的各類認證是體現(xiàn)化妝品質(zhì)量、維護良性競爭的“利器”。這些認證不僅包括來自監(jiān)管機構(gòu)的合規(guī)認證，還有由各種國際組織頒發(fā)的生產(chǎn)規(guī)范、成分安全、有機天然、道德環(huán)保等方面的認證。實際上，由于市場發(fā)展迅猛，創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮，現(xiàn)有的法規(guī)通常難以同步更新，實現(xiàn)對所有產(chǎn)品的有效監(jiān)管。相較于藥械產(chǎn)品，在全球化妝品監(jiān)管尺度普遍較為寬松的情況下，對某些符合更高的質(zhì)量要求、技術(shù)理念先進的產(chǎn)品授予特定標(biāo)簽認證，能給消費者提供正向引導(dǎo)，推動產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。
首先， 國際標(biāo)準化組織（International Organization for Standardization，ISO）的ISO 22716 ：2007《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》（Cosmetics—Good Manufacturing Practice）[19]為化妝品企業(yè)提供了一套系統(tǒng)化、國際通行的化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（ Good Manufacturing Practice，GMP ）指導(dǎo)方案。作為自愿性認證，這一標(biāo)識被多數(shù)國家和地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)認可，是化妝品企業(yè)進入國際市場的“ 基礎(chǔ)門檻”。除此之外，ISO 還聯(lián)合了產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界和非政府組織，制定了供企業(yè)自查的ISO 16128《天然與有機化妝品成分技術(shù)指南》[ 該指南由2 個部分組成：ISO16128—1:2016《化妝品 天然成分的技術(shù)定義和計算指南 第1 部分：成分定義》（Guidelines On Technical Definitions and Criteria for Natural and Organic Cosmetic Ingredients and Products-Part 1: Definitions for Ingredient）和ISO 16128—2:2017《化妝品天然成分的技術(shù)定義和計算指南第2 部分：成分和產(chǎn)品的計算準則》（Cosmetics - Guidelines on Technical Definitions and Criteria for Natural and Organic Cosmetic Ingredients - Part 2: Criteria for Ingredients and Products）][20-21]。這一規(guī)范旨在解決全球天然、有機化妝品市場長期存在的定義混亂問題，為企業(yè)提供了國際通用的天然、有機化妝品成分分類框架。ISO 16128 同樣不是強制性認證標(biāo)準，但也為有效解決行業(yè)熱點和爭議的問題提供了參考。部分化妝品企業(yè)還會申請ISO 的其他認證， 如ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》（Environmental Management Systems-Requirements with Guidance for Use）[22] 和 ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》（Quality Management Systems-Requirements）[23]。這些通用性標(biāo)準并不只適用于化妝品，但同樣可以為高質(zhì)量化妝品提供有力證明。
“天然和有機”的概念從21世紀初就開始受到消費者的廣泛關(guān)注，因而也成為許多化妝品企業(yè)競相追逐的目標(biāo)。2003 年，法國認證機構(gòu)ECOCERT 提出了“天然有機化妝品（Natural and Organic Cosmetics）” 的認證。2011 年， 德國、法國、意大利和英國的5 家相關(guān)機構(gòu)聯(lián)合推出了天然有機化妝品認證標(biāo)準（Cosmetics Organic and Natural Standard, COSMOS standard），鼓勵使用對環(huán)境無害、對人體健康有益的天然有機化妝品原料。COSMOS 認證標(biāo)志至今仍是化妝品行業(yè)權(quán)威的天然有機認證之一。另一個則是由國際天然與有機化妝品協(xié)會（International Natural and Organic Cosmetic Association）于2007 年推出的NATRUE 認證。相較而言，NATRUE 認證在成分來源方面比 COSMOS認證更為嚴格，因為它幾乎不批準任何非天然來源的原料， 而COSMOS 則包括已批準的非天然成分的完整正面清單[24]。
除天然有機認證之外，一些非營利機構(gòu)還提供了其他認證選擇。例如， 由國際零殘忍組織（Cruelty Free International，CFI） 及其合作伙伴發(fā)起的“Leaping Bunny 項目”[25] 為化妝品、個人護理產(chǎn)品等提供全過程無動物測試的認證。國際公平貿(mào)易組織（Fairtrade International，F(xiàn)LO）提供公平貿(mào)易認證，確?；瘖y品原料（如精油、植物提取物）來自公平貿(mào)易供應(yīng)鏈，強調(diào)社會責(zé)任和可持續(xù)發(fā)展。英國的碳信托（Carbon Trust）等組織則通過計算產(chǎn)品全生命周期的碳排放，采取減排措施抵消剩余排放，證明產(chǎn)品“ 碳中和”，體現(xiàn)企業(yè)的環(huán)保責(zé)任。除此之外，“素食/ 純素”認證、清真認證、生態(tài)認證[24] 等，也很好地適應(yīng)了不同種族、不同信仰的消費者的不同需求。
總的來說，雖然上述認證標(biāo)志具有不同的標(biāo)準和側(cè)重點，但都反映出行業(yè)對環(huán)境保護和可持續(xù)發(fā)展提出了越來越高的要求。同時，消費者也需要理性客觀地看待“天然有機”的標(biāo)簽。作為一種需要批量生產(chǎn)、長期保存的日化產(chǎn)品，化妝品不可避免地要依賴各類功能性添加劑來起到塑性、穩(wěn)定、防腐等作用。因此，化妝品不可能也不應(yīng)該做到100% 的天然有機；所含有的天然來源原料再多，也并不意味著某款產(chǎn)品一定擁有更高的品質(zhì)和安全性。上述天然、有機認證雖然提供了某種可供參考的標(biāo)尺，卻仍然需要消費者批判思考、理性判斷， 更無法取代各類監(jiān)管法規(guī)維持行業(yè)秩序的強制力和權(quán)威性。
1.4 新消費群體
隨著人們生活水平的穩(wěn)步提升，不同年齡段的人群都開始提升對“美”的追求，中青年女性不再是化妝品的唯一目標(biāo)人群，男性、兒童和老年人也成為化妝品的有力消費群體。《中國化妝品創(chuàng)新發(fā)展研究報告（2025）》指出，近年來，男士護膚品市場正經(jīng)歷從“基礎(chǔ)護理”到“精致護膚”的躍遷，男性皮膚油脂分泌普遍較為旺盛，因此具有“去油光”“控痘”“深層清潔”等功效宣稱的化妝品深受男性青睞[1]。針對兒童的產(chǎn)品則更加關(guān)注皮膚護理需求，市場咨詢機構(gòu)預(yù)計，2026 年我國嬰童護理市場規(guī)模將接近 460 億元，其中，嬰童護膚品類的市場規(guī)模預(yù)計達到 180 億元。隨著老齡化的加深，老年群體的需求也越來越受到關(guān)注。2024 年1 月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進老年人福祉的意見》[26] 發(fā)布，其中也明確提出要推進化妝品原料研發(fā)、配方和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)。
除了性別、年齡層面需求的廣泛擴展，特殊場景和特殊人群的定制化需求也逐漸成為化妝品企業(yè)關(guān)注的焦點，例如，通常情況下默認化妝品消費者是健康人群，而如今越來越多企業(yè)開始推出專門提供給特殊皮膚情況或患有皮膚病人群的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品通常擁有更強的功效，致力于滿足皮膚病患者的美妝需求，在改善皮膚外觀的同時還可能具有舒緩不適等功能或?qū)τ谑軗p皮膚起到修復(fù)作用，因此可稱為“功效性護膚品”或“功能性護膚品”。然而，這些產(chǎn)品在某些層面上似乎突破了化妝品的原始邊界，這獲得了社會各界的廣泛關(guān)注，也給監(jiān)管提出了更高的要求。
1.5 新功效
根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，我國化妝品有26 種合規(guī)的功效宣稱[27] ；但除此之外還有一類標(biāo)記為“A 新功效”的類別。根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，宣稱新功效的化妝品強制要求提交人體功效評價試驗及其他試驗或文獻資料[28]，難度顯著高于符合現(xiàn)有功效的化妝品，且成本高、耗時長?？上驳氖牵?025 年11月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中關(guān)于“ 加大化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新支持力度”，明確指出“ 暢通新功效化妝品注冊渠道。適應(yīng)社會消費新需求和行業(yè)發(fā)展新趨勢，支持新功效化妝品注冊申報，對申報新功效化妝品即報即審。研究建立新功效化妝品注冊申報前置咨詢機制，適時調(diào)整化妝品分類規(guī)則與分類目錄”。
日益龐大的消費者群體帶來了更多樣化的消費需求，尤其體現(xiàn)在對化妝品更強功效的需求上。面對琳瑯滿目的產(chǎn)品，消費者較大程度上只能通過宣傳和產(chǎn)品標(biāo)簽來做出選擇，企業(yè)也因此需要通過更具吸引力的廣告宣傳來提升競爭力。對化妝品的標(biāo)簽和功效宣稱分類管理規(guī)定上的不完善和不清晰，企業(yè)執(zhí)行上會有不同理解，如某些產(chǎn)品宣傳語中存在功效宣稱與其注冊（備案）功效不完全對應(yīng)的情況。目前，“抗氧化”“抗衰老”“防藍光”“抗糖化”等都是比較常見但不屬于26 種功效類別宣稱。結(jié)合這幾種“新”宣稱，不難發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存分類中可能存在的一些問題，例如，“抗氧化”“抗糖化”以及26 種功效中的“抗皺”“緊致”“祛斑美白”等都可以屬于“抗衰老”的機制，但其顯然不屬于同一維度；“抗皺”和“緊致”存在重合；“保濕”“修護”“滋養(yǎng)”“舒緩”邊界不清；“防藍光”與“防曬”也出于類似的機理等。
通過對國外相關(guān)文獻的檢索，筆者發(fā)現(xiàn)，國外鮮少提及化妝品“新功效”這一概念，其中對功效的描述常與原料綁定，因此功效創(chuàng)新幾乎等同于發(fā)現(xiàn)了某種新原料或某種原料通過新的驗證被證明具有某種未被發(fā)現(xiàn)的功效。法規(guī)方面，除我國外，僅日本有類似的包含56 種分類的“化妝品的效能效果范圍”[29]，其他國家和地區(qū)尚未發(fā)現(xiàn)有專門針對產(chǎn)品功效的分類或規(guī)定，僅有對標(biāo)簽宣稱的管理，內(nèi)容主要包括“禁止標(biāo)簽虛假、誤導(dǎo)、缺少強制信息”[30]、“不得宣稱或暗示疾病治療、結(jié)構(gòu)或功能改變”[31] 等。日本的56 種功效分類，但在其《化妝品等的合規(guī)廣告指南》中明確提出：“除了前述[ 表3 化妝品的效能效果范圍] 中列出的化妝品的功效效果外，允許表述并廣告如化妝效果等物理效果和使用感，只要不違反事實。”對其分類的描述也相對更細致，如“（42）防止唇部干裂”“ （43）調(diào)整唇部的細膩度”“ （44）為唇部提供滋潤”[29]，這能很大程度地避免類別重疊或產(chǎn)生歧義。
筆者認為，國外對化妝品功效的管理方式可以給我國帶來啟示，比起“功效分類”，監(jiān)管者更應(yīng)重視的是對于標(biāo)簽和宣稱的管理，那才是守護好消費者生命健康的最后一道防線。
02新趨勢下的新概念護膚產(chǎn)品
不同產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)、不同主體的創(chuàng)新拓展著行業(yè)的外延，導(dǎo)致部分新成果可能無法融入原有的定義和框架，造成非共識性的語義的膨脹，不再符合人們對傳統(tǒng)化妝品的認知。這些產(chǎn)品的出現(xiàn)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的自然趨勢使然，能更好地滿足不同消費者對美與健康的需求，但同時也可能帶來新的問題和挑戰(zhàn)。筆者將這類型的新產(chǎn)品定義為“新概念護膚產(chǎn)品”，它們可被拆分成以下3 種類別：① 對皮膚輕微癥狀有緩解作用或可與藥物共同使用輔助改善皮膚疾病的護膚產(chǎn)品。②注冊為醫(yī)療器械但在應(yīng)用中對皮膚起護理作用的產(chǎn)品。③適用于特殊人群或特殊（非日常）場景的護膚產(chǎn)品。
2.1 對皮膚輕微癥狀有緩解作用或可與藥物共同使用輔助改善皮膚疾病的護膚產(chǎn)品
國內(nèi)外化妝品相關(guān)法規(guī)中都有明確規(guī)定， 化妝品不能宣稱具有預(yù)防、治療、診斷等相關(guān)功效， 例如， 歐洲法院（Court of Justice） 裁定“ 凡明確標(biāo)示或推薦具有治療或預(yù)防功效的產(chǎn)品，即使其不具備已知療效，也應(yīng)‘根據(jù)其表述方式’被視為藥品”[32]。然而，“預(yù)防、治療、診斷”等概念實際上并不能劃出一條涇渭分明的分界線，因為較難劃分偶發(fā)的“癥狀”和“疾病狀態(tài)” 之間的界限， 尤其是獲得確切診斷之前。歐盟《邊緣性產(chǎn)品手冊》[Manual on Borderline and Classification for Medical Devices Under Regulation (EU)2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices]中對“旨在解決‘瘙癢’問題的產(chǎn)品”有如下解釋：“歐洲法院曾裁定，標(biāo)示能夠緩解瘙癢等特定狀態(tài)或感受的產(chǎn)品，其本身并不構(gòu)成藥品。必須綜合考量產(chǎn)品的所有特性：由于這些感受可能不具備病理學(xué)意義，‘在產(chǎn)品說明中提及此類狀態(tài)或感受并非決定性因素’。因此，盡管瘙癢本身未必構(gòu)成疾病，但其可能作為某種疾病的癥狀呈現(xiàn)。若在個案評估框架下，某產(chǎn)品被宣傳為針對潛在疾病發(fā)揮作用，則該產(chǎn)品可能被認定為藥品。”[32] 類似的案例還包括宣稱“祛痘”功效的產(chǎn)品。日常俗稱的“痘痘”即痤瘡，是人群中非常常見的皮膚癥狀，與皮膚狀態(tài)、激素水平、生活習(xí)慣等多種因素密切相關(guān)，其形成主要與油脂分泌過旺、毛囊角化異常、痤瘡丙酸桿菌增殖及炎癥反應(yīng)有關(guān)。我國《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》就包括“祛痘”這一類別，其釋義說明和宣稱指引為“有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)”，同時備注“調(diào)節(jié)激素影響的、殺（抗、抑）菌的和消炎的產(chǎn)品，不屬于化妝品”[27]。常見的“祛痘”產(chǎn)品也多種多樣，如作為化妝品備案的“某品牌壬二酸水楊酸祛痘凝膠”，以及注冊為非處方藥的“0.1% 的阿達帕林凝膠”。二者除了作用機制的差異，作為“化妝品”和“非處方藥”的不同身份可能會給消費者造成困擾。
我國某化妝品品牌W 專注于“功效性護膚品”的研發(fā)，其產(chǎn)品核心競爭力主要體現(xiàn)在天然、植物提取原料的應(yīng)用以及醫(yī)院和國際權(quán)威臨床機構(gòu)的臨床功效驗證。在W 品牌“功效性護膚品臨床應(yīng)用”相關(guān)資料中，其指引消費者可根據(jù)皮膚病種類、皮膚病分期以及皮膚類型選擇其品牌的不同護膚產(chǎn)品。該資料對于不同類型的皮膚病也有相關(guān)說明，包括疾病簡介、該疾病使用功效性護膚品的原因，以及聯(lián)合用藥推薦方案。例如，W 品牌關(guān)于“脂溢性皮炎”的資料中有如下描述：“脂溢性皮炎患者存在皮膚屏障受損，皮膚油脂分泌增多，炎癥與免疫反應(yīng)，使用具有修復(fù)皮膚屏障、保濕、抗炎、控油等功效舒緩控油類護膚品，可有效修復(fù)皮膚屏障受損、控制皮膚油脂的分泌，改善其臨床癥狀。”在接下來的部分中，該品牌推薦患者在使用口服藥物和外用藥物之外同時聯(lián)用該品牌的“舒緩控油系列”和“舒敏保濕系列”產(chǎn)品，并詳細描述了用法和用量。護膚品與藥物聯(lián)用治療皮膚病的理念貫穿W 品牌的發(fā)展歷程，其公司旗下的研究院有關(guān)這一主題產(chǎn)出了相當(dāng)數(shù)量的研究成果，如地奈德乳膏聯(lián)合W 品牌柔潤保濕霜，具有一定的抗炎和較強的保濕功能，兩者可發(fā)揮協(xié)同作用，提高療效，減少復(fù)發(fā)和激素的不良反應(yīng)，具有標(biāo)本兼治的作用[33] ；克拉霉素聯(lián)合甲硝唑及W 品牌屏障特護霜治療玫瑰痤瘡[34] 等。
《中國國家處方集》[35] 指出：“潤膚劑、保濕劑等是皮膚病治療或鞏固療效的一個重要手段”，這一觀點已得到越來越多皮膚病專家、學(xué)者的認可。因此，部分化妝品宣稱的功效與皮膚疾病的預(yù)防、緩解并不沖突。而隨著技術(shù)的進步，許多護膚產(chǎn)品實際上可以緩解皮膚問題，與藥品共同使用起到輔助改善某些皮膚疾病的作用。
2.2 注冊為醫(yī)療器械但在應(yīng)用中對皮膚起護理作用的產(chǎn)品
我國《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的附表4 中有如下類別：“貼、膜、含基材”的化妝品[27]。生活中常使用的“面膜”一般情況下屬于這一分類。然而，第二類醫(yī)療器械中“注輸、護理和防護器械”[36] 也可以呈現(xiàn)為面膜的形式。因此，當(dāng)前市場上也存在許多注冊為械字號的面膜形式的產(chǎn)品。比如，F(xiàn) 企業(yè)網(wǎng)店首頁共銷售3 款透明質(zhì)酸鈉敷貼類產(chǎn)品：透明質(zhì)酸鈉修護白膜、透明質(zhì)酸鈉修護黑膜和醫(yī)用黑膜透明質(zhì)酸鈉修護貼。其中，前2 款產(chǎn)品注冊為化妝品，宣稱適用于肌膚不適、干燥起皮、肌膚緊繃、痘痘肌膚等情形。第3 款產(chǎn)品注冊為第二類醫(yī)療器械，宣稱適用于：①皮膚出現(xiàn)過敏；②激光光子術(shù)后；③炎癥愈后修復(fù)；④減輕瘢痕形成；⑤減輕面部色沉；⑥減輕痤瘡愈合后瘢痕發(fā)生等情形。三款產(chǎn)品價格差異顯著。除普通面膜形態(tài)之外，部分注冊為醫(yī)療器械但在應(yīng)用中對皮膚起護理作用的產(chǎn)品也可能出現(xiàn)類似于噴霧和乳膏的劑型，如K 品牌的“重組膠原蛋白修復(fù)敷料”系列產(chǎn)品就包含上述3 種不同的劑型。由于第二類醫(yī)療器械需要注冊，上市門檻高，“械字號”常作為這些產(chǎn)品的賣點，強調(diào)更高的安全性，并可能標(biāo)注和宣稱適用于醫(yī)美術(shù)后的修護。
一定程度上，化妝品和醫(yī)療器械都可能面臨著定義膨脹的風(fēng)險，在邊界上存在模糊，但如果忽略機械的定義，則會發(fā)現(xiàn)化妝品和醫(yī)療器械在解決人類健康與美的問題上常常相輔相成。“妝”和“械”有時依照某種科學(xué)的診療程序依次出現(xiàn)，在更普遍的語境中，它們可能在時間和空間層面上交替出現(xiàn)在人們的美麗事業(yè)以及生命周期的始終。筆者認為，此類注冊為醫(yī)療器械但在應(yīng)用中對皮膚起護理作用的產(chǎn)品的出現(xiàn)，也反映了部分化妝品品牌嘗試突破上限，提升質(zhì)量和功效以尋求更強的競爭力。
2.3 適用于特殊人群或特殊（非日常）場景的產(chǎn)品
在醫(yī)療美容場景中，人們在做完侵入性或刺激性的儀器美容后，總是需要使用修護產(chǎn)品來保護和修復(fù)受損的皮膚，而無論是注冊為醫(yī)療器械的、明確標(biāo)示了“適用于醫(yī)美術(shù)后”的修護敷料還是普通的化妝品補水保濕面膜，實際上都是以相同或相似的原理保護著人們的皮膚。而除了特殊場景，特殊人群也是化妝品創(chuàng)新產(chǎn)品的“新陣地”。根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》“不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括顏色或者色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或者特定人群等內(nèi)容”[37]。這意味著不標(biāo)注適用范圍時默認產(chǎn)品適用于普通人群和正常膚質(zhì)人群（除孕婦、嬰幼兒、兒童等）。然而，包括上述W 品牌在內(nèi)的許多化妝品品牌，已開發(fā)出針對不同問題肌膚或人群的系列產(chǎn)品。
來自波蘭的P 公司就是一個典型案例。P 公司擁有編號分別為E, N, A, T, DS, M, W, R,X-RAYS, P, V, H, F, S 的14個系列的產(chǎn)品，其中不同字母代表著不同的情形[38]（包括干燥和特應(yīng)性皮膚系列、過敏性和敏感肌膚系列、放射性治療后修護系列、孕期系列、美白系列、頭皮和毛發(fā)養(yǎng)護系列等）， 這14個系列的分類方式并不統(tǒng)一，包括人群、場景、功效、作用部位和皮膚（疾?。╊愋汀６擞欣∧w健康的護膚品，P 公司還有專用于問題肌膚的彩妝產(chǎn)品。彩妝與護膚品有所差異，為了能夠即刻改善肌膚的外觀或顏色，其可能含有某些刺激性成分，或通過堵塞毛孔等物理方式暫時覆蓋肌膚的瑕疵。而有肌膚問題的人群更容易受到這些刺激性成分的影響， 甚至導(dǎo)致更嚴重的肌膚問題，這對生產(chǎn)此類產(chǎn)品提出了更高的要求。在P 公司F（foundation，即粉底液）系列產(chǎn)品中，有標(biāo)注專用于毛細血管擴張皮膚的粉底液。這款產(chǎn)品的宣傳標(biāo)語稱其具有雙重功效，一方面可以通過礦物質(zhì)色素有效隱藏發(fā)紅、可見的毛細血管和紅斑，另一方面則可以通過相關(guān)成分舒緩系統(tǒng)的抗紅腫作用強化血管，緩解皮膚過敏反應(yīng)。這樣的作用機理很大程度上兼顧了消費者健康和美容的需求。P 公司的產(chǎn)品因其明確宣稱對有不同肌膚問題的人群有不同的皮膚保健功效，并不符合歐盟法規(guī)中對化妝品的定義。根據(jù)歐盟發(fā)布的《邊緣性產(chǎn)品手冊》，此類產(chǎn)品不屬于化妝品，而是“與醫(yī)藥產(chǎn)品交界”的邊緣性產(chǎn)品。這樣的界定根本上是因為這兩類產(chǎn)品的監(jiān)管風(fēng)險不同。針對特殊膚質(zhì)和有皮膚問題的人群，最根本的還是需要保障產(chǎn)品的安全性，最大程度地降低其可能對皮膚造成的危害和風(fēng)險。盡管消費者更看重這些護膚品能夠帶來的“功效”，企業(yè)更需要謹記，一切功效的創(chuàng)新都必須建立在更高安全性的基礎(chǔ)上。
我國法規(guī)對于藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品有著明確的定義和區(qū)分，這是監(jiān)管和維護行業(yè)秩序、保障人民群眾生命健康的必要手段（表1）。筆者提出的“新概念護膚產(chǎn)品”，并不是一個監(jiān)管層面上的概念，而是從認識論的角度對化妝品多重創(chuàng)新趨勢下催生出的新產(chǎn)品的梳理和概括。這些產(chǎn)品都在概念上挑戰(zhàn)著人們對化妝品的傳統(tǒng)認知，是對固有概念邊界的外延。它們的出現(xiàn)是一種客觀、自然的發(fā)展，其可能無法規(guī)避，也不應(yīng)該全盤否認其存在的合理性，而應(yīng)當(dāng)理性看待，正視并重視其給市場和監(jiān)管帶來的潛在挑戰(zhàn)。正確識別這些挑戰(zhàn)，有利于相關(guān)部門調(diào)整策略，更好地維護市場秩序，為消費者的權(quán)益與生命健康保駕護航。
03化妝品創(chuàng)新對監(jiān)管帶來的挑戰(zhàn)
化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管歷史上一直都存在著由于創(chuàng)新突破原有邊界帶來的挑戰(zhàn)問題。在這種情況下監(jiān)管者基于當(dāng)時的科學(xué)認知和產(chǎn)業(yè)實際、法規(guī)政策，進行綜合考量，作出適合的監(jiān)管政策優(yōu)化調(diào)整，實屬題中應(yīng)有之義，順理成章。
3.1 監(jiān)管邊界及其受到的挑戰(zhàn)
根據(jù)《條例》，化妝品是指：以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品[41]。此定義從使用方式、作用部位、使用目的和產(chǎn)品屬性這4 個維度框定了化妝品的邊界。除此之外，《已使用化妝品原料目錄》和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》化妝品禁限用組分也對可使用的原料做出了限定。然而，現(xiàn)實中產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢催生的新產(chǎn)品，有時難以避免地突破了這些邊界和限定。
化妝品的功效在其定義中被歸納為“清潔、保護、美化、修飾”，在《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中，則被細分為了26 種具體的功效[27]。在這些功效中，包括“抗皺、緊致、祛斑美白、去角質(zhì)”在內(nèi)的幾種功效，實際上都不僅限于對皮膚的保護，而強調(diào)某種形式的改善。如今市場上越來越多的護膚產(chǎn)品，也都通過在化妝品定義內(nèi)實現(xiàn)最大程度的皮膚狀態(tài)改善來提升競爭力。這種現(xiàn)象本質(zhì)上也體現(xiàn)了消費者需求從“美化”到“保健”的發(fā)展，產(chǎn)品從短期、暫時向長期、持續(xù)地改善皮膚形態(tài)的發(fā)展。但通過“調(diào)節(jié)人的生理機能”來達到健康的目的，顯然更符合藥品的定義。這其中有一個概念值得介紹，20世紀60 年代相關(guān)學(xué)者提出“藥妝”概念，在這一概念中強調(diào)“天然來源原料”“活性成分”“輔助治療皮膚疾病”“長期效益”等超越傳統(tǒng)化妝品定義的性質(zhì)[43-44]，也突破了化妝品的定義邊界。值得注意的是，我國法規(guī)禁止使用“藥妝”這一概念，也不允許在化妝品中添加藥用成分。但部分護膚品都已經(jīng)在很大程度上貼近上述概念，強調(diào)了對皮膚的保健功能。這意味著，護膚品，尤其是“功能性護膚品”，在認識論層面上可被看作一種介于化妝品和藥品之間的過渡產(chǎn)品。
《條例》中規(guī)定的化妝品作用部位為“皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇”等人體表面[41]。然而，皮膚不僅是人體的屏障，也是人體最大的器官。皮膚分為表皮和真皮兩部分，真皮是致密的結(jié)締組織，其中有著豐富的血管和神經(jīng)，通過這些血管和神經(jīng)，皮膚的內(nèi)部組織緊密相連，相互影響。事實上，很多皮膚疾病都是身體內(nèi)部某部分病變或失調(diào)的外在表現(xiàn)。相較于化妝品，用于治療皮膚病的藥品常需要滲透進皮膚內(nèi)部或通過內(nèi)服的方式解決引發(fā)皮膚癥狀的根本問題。《條例》所稱的皮膚一般應(yīng)理解為表皮，而護膚品一旦開始追求更強的功效，也往往不再局限于皮膚表面，而是需要不同程度地被皮下組織吸收，從而產(chǎn)生作用。
化妝品的使用場景和使用人群的限定也在被打破。例如，《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》[45] 規(guī)定，醫(yī)療美容是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復(fù)與再塑。從定義上來說，化妝品不應(yīng)被使用在醫(yī)療美容場景中，一些可以對皮膚產(chǎn)生保護和修復(fù)作用的產(chǎn)品（如輔料）只有注冊為醫(yī)療器械才能合法地在醫(yī)療美容機構(gòu)使用。除此之外，根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括顏色或者色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或者特定人群等內(nèi)容[37]，這意味著不標(biāo)注適用范圍時默認產(chǎn)品適用于“普通人群”或正常膚質(zhì)人群（除孕婦、嬰幼兒、兒童等）。聲稱適用于敏感肌膚人群的化妝品需提交人體功效評價試驗和消費者使用試驗，適用于其他特殊人群（如皮膚病患者）的產(chǎn)品則只應(yīng)是藥品或醫(yī)療器械。目前，部分化妝品的功效化發(fā)展趨勢和對化妝品需求的普遍化意味著化妝品需要突破“普通人群”的邊界。
由此可見，現(xiàn)有法規(guī)制度框定的邊界，可能難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和需求，無論是拓展新的功效、延伸新的作用機理，還是面向新的目標(biāo)人群、創(chuàng)新產(chǎn)品劑型以及平衡使用方法，所有這些突破邊界的嘗試，本質(zhì)上都是出于同一個目的，即謀求發(fā)展。創(chuàng)新發(fā)展的動因，肇始于市場需求和商業(yè)利益，根本在于利益驅(qū)動。因此，從監(jiān)管者的角度，需首先對其發(fā)展的客觀規(guī)律和方向產(chǎn)生清晰的認識，才能把控全局，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，給出科學(xué)合理的解決之道。
3.2 歷史上對邊界問題的規(guī)范
2020 年頒布的《條例》對1989 年發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》[46] 在化妝品分類和管理上進行了優(yōu)化；將新原料按風(fēng)險等級做了細分，對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理；對功效宣稱和不良反應(yīng)監(jiān)測也做出了更嚴格和細致的規(guī)定。除此之外，《條例》首次正式將牙膏納入化妝品的范圍，此后《牙膏監(jiān)督管理辦法》[47] 于2023 年出臺。
不難發(fā)現(xiàn)，在行業(yè)不斷試圖突破原有邊界的同時，監(jiān)管部門也在平衡安全和發(fā)展的基礎(chǔ)上，努力適應(yīng)這些發(fā)展趨勢，重塑邊界，以在更高的層次上對這種“新”加以規(guī)制，這樣一個過程伴隨著監(jiān)管的歷史。所謂“重塑”意味著不能一味順應(yīng)行業(yè)的發(fā)展，無限地拓寬化妝品的外延，而是意味著在某些部分拓展，在另一些部分不允許拓展或者收緊，對合適和重要的邊界進行強化和細化，以及在邊界之中設(shè)置新的邊界等。例如，在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中實際上有提及“特殊用途化妝品”，包括“用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品”[46]。《條例》不僅更嚴格地將特殊化妝品與普通化妝品分類管理，還調(diào)整了原本的9 種特殊用途，“育發(fā)”“美乳”“健美”3 種被刪除，“除臭”“脫毛”被歸為普通化妝品管理[41]。值得注意的是，“育發(fā)”可能與26 種功效宣稱中“護發(fā)”“防斷發(fā)”“防脫發(fā)”等對應(yīng)，其中“防脫發(fā)”歸類為特殊化妝品，其他歸類為普通化妝品管理。對于這些功效而言，此處“降級”意味著安全性更高，因而監(jiān)管相應(yīng)“放寬”，而新的“特殊化妝品”功效則需要遵守更嚴格的注冊制度；此外，特殊化妝品增加的“宣稱新功效”的選項以及將“祛斑”擴充為“祛斑美白”，這些變化為行業(yè)的創(chuàng)新打開了法規(guī)的通路。因此，看似更嚴格的規(guī)定實際上也意味著對“新”可能性的包容?！稐l例》實施以來，國家藥品監(jiān)管部門還建立了《已使用化妝品原料目錄》動態(tài)調(diào)整機制，首次將安全監(jiān)測期滿新原料納入目錄管理。這些變化無不體現(xiàn)著法規(guī)和市場現(xiàn)狀的博弈，以及“范圍更寬”和“監(jiān)管更嚴”的平衡。“寬松”與“嚴格”在任何情形下都是相對的，所有的調(diào)整實際上都是為了尋找一個“最合適”的路徑，在尊重發(fā)展趨勢的同時最大程度地使行業(yè)仍處在規(guī)則的把控之中。與此同時，監(jiān)管部門也應(yīng)充分利用更先進的科學(xué)技術(shù)手段來輔助加強監(jiān)管。
3.3 對當(dāng)下面臨的邊界問題的考量
監(jiān)管誕生于產(chǎn)業(yè)之后，而且通常滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這也是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。當(dāng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢越來越明顯，產(chǎn)生的邊界模糊問題越來越多，監(jiān)管者就有必要適時站出來，發(fā)揮引導(dǎo)和規(guī)范的作用，保障與服務(wù)消費者和市場健康發(fā)展。上述監(jiān)管歷史上對邊界問題的規(guī)范，正是這樣一個監(jiān)管價值導(dǎo)向的結(jié)果。然而，面對不同的歷史階段，需要綜合考量的因素也不同，需要具體問題具體分析。筆者認為，針對當(dāng)下的邊界問題，可以從以下幾個維度進行思考。
一是市場主體現(xiàn)狀。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，截至2025 年10 月30 日，全國持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)6112 家，其中廣東省化妝品企業(yè)3413 家，占據(jù)了全國的半壁江山（55.48%）。除了地區(qū)分布不均衡，化妝品行業(yè)目前的最大的特點是中小企業(yè)多，規(guī)模大、集約程度高的頭部企業(yè)少。面對這樣的現(xiàn)狀，如何把握尺度，讓更多能力規(guī)模不同的企業(yè)主體都有合適的發(fā)展空間和生存策略，是政策制定者應(yīng)該考量平衡的問題。
二是使用原料狀況。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，截至2025 年10 月，我國現(xiàn)有允許使用的化妝品原料有8977 種（含2025 年10 月20 日發(fā)布的《月桂酰丙氨酸等三個化妝品新原料納入〈已使用化妝品原料目錄〉》）[48]。根據(jù)歐盟委員會《化妝品常用成分名稱表》（Glossary of Common Ingredient Names）， 截至2025年7 月歐盟化妝品原料總數(shù)為30 419 種（包含非實際使用成分）[49]。兩者存在明顯差距。原料是產(chǎn)品的基礎(chǔ)，面對產(chǎn)業(yè)新趨勢、市場新需求，如何讓我國化妝品使用原料盡快豐富起來，讓發(fā)展中出現(xiàn)的問題用發(fā)展的方法去解決，也是監(jiān)管者把握、引導(dǎo)、規(guī)制產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的方向。
三是標(biāo)準和技術(shù)指南方面。筆者有幸參與了相關(guān)課題研究，調(diào)研中相關(guān)企業(yè)普遍反映，《條例》實施以來，在生物技術(shù)新原料、植物來源新原料、化妝品中新風(fēng)險物質(zhì)的檢測技術(shù)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測標(biāo)準等多個方向的新工具、新標(biāo)準、新方法運用已取得長足進步，但仍呼吁盡快滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展切實需求，如對功效宣稱的解釋指引相對不足，難以滿足企業(yè)需求。此外，產(chǎn)品出口遇到了國際標(biāo)準互認帶來的瓶頸，影響了我國化妝品“走出去”的步伐。如何加快這兩方面的工作，促進我國化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升國際競爭力，成為業(yè)界的迫切期待。
四是分級管理帶來的問題。筆者在網(wǎng)絡(luò)購物平臺發(fā)現(xiàn)，某兩款標(biāo)簽信息顯示主要成分相同的產(chǎn)品，一個在A 省注冊為第二類醫(yī)療器械，另一個在B 省備案為化妝品。這體現(xiàn)了企業(yè)在滿足產(chǎn)品合規(guī)的基礎(chǔ)上為追求利益最大化采取的不同選擇，同時也反映出我國法規(guī)在不同地區(qū)執(zhí)行尺度不同可能帶來的潛在問題。過往不同時期也發(fā)生過個別省份在產(chǎn)品注冊備案中尺度把握不嚴不準等情況，引發(fā)了爭論，影響了行業(yè)的公平競爭，不利于全國統(tǒng)一大市場的形成。然而，我國的法規(guī)體系設(shè)計和分級管理方式是長期探索出的相對適應(yīng)我國國情的監(jiān)管方式，在此基礎(chǔ)上如何更細致地優(yōu)化法規(guī)、進一步提升行政效率是非常具有挑戰(zhàn)性的。
綜上，前兩個維度是解決如何把握出臺政策的“尺度”問題，后面兩個維度是解決如何完善和優(yōu)化監(jiān)管標(biāo)準問題。監(jiān)管者可能考慮的因素和角度更多、更高，但也不妨集思廣益。
04思 考
產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)在市場上的邊界問題情形是多樣的，解決問題的方法也有多種，難以做到事無巨細一一對應(yīng)，因此，本文唯求點面結(jié)合提出能夠自洽的思考，以供參考。
4.1 充分借鑒國際先進經(jīng)驗
全面與進步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership，CPTPP） 附件8-D 提到， 化妝品一般預(yù)期對人類健康或安全造成的風(fēng)險低于醫(yī)療設(shè)備或藥品，如設(shè)立許可，應(yīng)考慮用其他機制，如自愿或強制通知和上市后監(jiān)管。基于這樣的理念，其他主要國家和地區(qū)針對低風(fēng)險原料和低風(fēng)險產(chǎn)品大多采取“企業(yè)負責(zé)+ 上市后監(jiān)管”的模式[50]。我國尚未加入CPTPP，但筆者認為可以適當(dāng)借鑒其管理經(jīng)驗，即對低風(fēng)險新原料采用負面清單管理，安全性由企業(yè)評估，技術(shù)資料由企業(yè)存檔備查，不需要技術(shù)審查，簡單告知監(jiān)管部門；而對高風(fēng)險新原料，采用正面清單管理，嚴格按照注冊程序?qū)徟趯⒂邢薜谋O(jiān)管資源“用在刀刃上”，同時也體現(xiàn)出“松緊有度”的原則，有望加快縮短我國化妝品原料上市與先進國家和地區(qū)的差距。例如，借鑒歐盟通過統(tǒng)一平臺完成通報，實現(xiàn)“一次通報，多國通行”的做法，即國際合作、區(qū)域互認；又如，與東盟/《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》（Regional Comprehensive Economic Partnership，RCEP） 成員國共建市場準入機制，減少重復(fù)審批，助推國產(chǎn)化妝品進入國際市場，進而促進我國化妝品產(chǎn)業(yè)水平提升。
4.2 加大政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)力度
《條例》實施以來，相關(guān)的配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南等陸續(xù)出臺，但在政策制定速度、數(shù)量上可能仍需加速和提升，以滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。原料、產(chǎn)品、包裝全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準體系的完善以及與國際接軌，原料、產(chǎn)品注冊備案申報技術(shù)指南的匹配對應(yīng)，功效釋義、宣稱指引的細化覆蓋，廣告設(shè)計、用語的規(guī)范引導(dǎo)等方面的政策仍需持續(xù)完善。此外，有企業(yè)建議，由權(quán)威機構(gòu)建立原料安全數(shù)據(jù)庫、化妝品備案宣傳詞匯庫，供業(yè)界參考使用，也有利于技術(shù)審查人員把握統(tǒng)一審查的標(biāo)準。
4.3 探索引入監(jiān)管沙盒機制
產(chǎn)品的監(jiān)管說到底是管住風(fēng)險、確保安全，相對藥械而言，化妝品安全風(fēng)險可能相對較低，但隨著新技術(shù)不斷涌現(xiàn)和新邊界不斷突破，其所帶來的新風(fēng)險依然不可忽視，必須及時關(guān)注。在監(jiān)管滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀現(xiàn)實背景下，對于一些新技術(shù)可能帶來的新風(fēng)險，可以優(yōu)化風(fēng)險包容性監(jiān)管，探索設(shè)置“監(jiān)管沙盒”試點[51]，如對采用一些顛覆性的創(chuàng)新技術(shù)、申請注冊新原料或新功效的化妝品企業(yè)，允許在限定范圍內(nèi)開展產(chǎn)品測試，豁免部分傳統(tǒng)審評要求。這樣可以在風(fēng)險可控的范圍內(nèi)，助推企業(yè)發(fā)展，保護企業(yè)創(chuàng)新的積極性。
4.4 盡快出臺解決“新概念護膚產(chǎn)品”相關(guān)邊界問題政策措施
前文第2 部分中提出的3 種“新概念護膚產(chǎn)品”有一個共同之處，那就是它們都可以針對問題皮膚或者皮膚病癥狀提供幫助，以及醫(yī)療美容術(shù)后皮膚的修復(fù)和（或）護理，日常使用場景多見于醫(yī)療美容院，市場上比較活躍且名稱多樣。其可能跨越了化妝品的定義邊界，影響消費者認知和選擇，也帶來了市場的混亂和監(jiān)管的困難。該問題已經(jīng)引起監(jiān)管部門的高度關(guān)注，并且開展相關(guān)課題研究，但尚未發(fā)布明確定論。筆者通過研究考察我國相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管史上的一些做法，認為可以參照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入特殊食品范圍內(nèi)的一個類別進行管理的辦法，將這些“新概念護膚產(chǎn)品 ”歸為特殊化妝品項下的一個類別，給予明確的定義和清晰的邊界界定，并且采取更嚴格的監(jiān)管。
05結(jié) 語
時代浪潮勢不可擋，此中的每個行業(yè)、每個主體都經(jīng)歷著巨變。本文梳理出化妝品行業(yè)諸多維度的創(chuàng)新，根本上反映了社會發(fā)展的整體趨勢：發(fā)展與安全并重、創(chuàng)新與可持續(xù)協(xié)同、經(jīng)濟效益與生態(tài)效益并存、美麗與健康兩手抓。從本質(zhì)上來說，美麗和健康相互依存，美容和保健應(yīng)當(dāng)齊頭并進，但市場環(huán)境魚龍混雜，消費者也可能因為信息壁壘和認知局限而無法做出正確的判斷和選擇。因此，在倡導(dǎo)行業(yè)自律的同時，監(jiān)管者更應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起整合資源與需求，統(tǒng)籌全局的職責(zé)，為消費者的安全保駕護航。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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