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一則近期學(xué)員提問的問題，看出當前藥用輔料、藥包材行業(yè)合規(guī)狀態(tài)還有點混亂~

該公司從國外購買藥包材，然后銷往國內(nèi)客戶，但是我們很奇怪的是該公司沒有生產(chǎn)車間，僅是經(jīng)銷單位，竟可以在原輔包登記平臺登記自己是生產(chǎn)企業(yè)，而且還登記成功了（我們都不敢再問下去了）。而更魔幻的是該公司還打算通過將近效期的藥包材送到國內(nèi)進行二次滅菌，然后延長相應(yīng)的有效期...

藥用輔料、藥包材

當前監(jiān)管形勢

國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細堪稱我國“史上最嚴”藥用輔料和藥包材GMP。新附錄將于2026年1月1日起施行。國家藥監(jiān)局在公告中要求，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在正式實施前及時改進設(shè)施設(shè)備并完善質(zhì)量管理體系，確保符合藥用輔料附錄、藥包材附錄的各項要求。

2025年11月21日，國家藥監(jiān)局又配套出臺了《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》和《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》，為監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查提供了統(tǒng)一、科學(xué)的標尺。這標志著針對輔料和包材的、從“生產(chǎn)規(guī)范”到“檢查執(zhí)法”的完整監(jiān)管閉環(huán)已經(jīng)形成。國家藥監(jiān)局要求至少每五年對登記狀態(tài)為“A”的藥用輔料及藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，不但藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)所在省藥監(jiān)局可以進行監(jiān)督檢查，國家藥監(jiān)局還要求MAH所在地省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)管實際需求開展必要的延伸檢查，這意味著可能有多個省級藥監(jiān)局對藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

2025年版《中國藥典》自2025年10月1日施行，其中對藥用輔料和藥包材標準進行了近年來規(guī)模最大、理念最新、體系最系統(tǒng)的一次升級。而這些不僅僅是一次簡單的“標準更新”，而是一次深刻的行業(yè)洗牌和游戲規(guī)則重置。

對MAH影響

質(zhì)量協(xié)議與審計標準升級：

新的GMP附錄和藥典標準，成為了MAH與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議和進行現(xiàn)場審計的最新、最權(quán)威的依據(jù)。MAH的審計清單和評估標準必須隨之更新，審計深度和專業(yè)性要求更高。

供應(yīng)商管理：

MAH 應(yīng)對輔料、藥包材供應(yīng)商開展全維度評估，不僅要審核資質(zhì)，還要實地核查其是否符合 GMP 附錄要求，建立完整的供應(yīng)商質(zhì)量檔案并定期復(fù)評。入廠檢驗環(huán)節(jié)，需對照新版藥典標準，必要時額外增加檢驗項目，不能僅依賴供應(yīng)商自檢報告。

來自供應(yīng)商的變更：

供應(yīng)鏈穩(wěn)定性風險：

接下來，部分不符合要求的輔料包材企業(yè)可能停產(chǎn)整改或被淘汰，可能導(dǎo)致某些物料供應(yīng)緊張或需要重新選擇供應(yīng)商，給MAH的供應(yīng)鏈管理帶來挑戰(zhàn)。

獨家供應(yīng)商風險：當前的強監(jiān)管體系下（新GMP附錄、五年必查、延伸檢查、藥典升級），MAH采用獨家供應(yīng)商的風險被急劇放大，一旦該獨家供應(yīng)商因自身質(zhì)量管理體系缺陷、數(shù)據(jù)造假、嚴重不符合GMP被勒令停產(chǎn)整改或登記狀態(tài)撤銷，MAH的藥品生產(chǎn)或注冊程序?qū)⒖赡芰⒓粗袛?，無任何緩沖。

試想一個最差情況：

某MAH的某個藥品中標國家集采，年供應(yīng)承諾達數(shù)億片/支。該藥品使用的某種關(guān)鍵輔料或包材（如免洗免滅膠塞）為獨家供應(yīng)商。該供應(yīng)商近期在接受藥品監(jiān)管部門檢查時，發(fā)現(xiàn)嚴重不符合GMP（例如，數(shù)據(jù)完整性造假、交叉污染風險、無菌保證體系失效等問題），被責令立即停產(chǎn)整改。

最差情況并不是危言聳聽，而是在當前強監(jiān)管和集采新常態(tài)下，每一個MAH都必須時刻警醒、并傾盡全力去避免的終極商業(yè)災(zāi)難，這不僅僅是供應(yīng)鏈問題，而是企業(yè)生存問題。