中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

6.1 (Q.I.a.1.b)
活性物質(zhì)生產(chǎn)場地變更（重大工藝差異）

新增/替換生產(chǎn)場地，采用顯著不同合成路線或生產(chǎn)條件，可能影響雜質(zhì)譜或理化性質(zhì)

活性物質(zhì)：遵循《現(xiàn)有活性物質(zhì)穩(wěn)定性指南》
成品：若質(zhì)量特性變化影響成品穩(wěn)定性，需至少2批中試規(guī)模6個月長期+加速數(shù)據(jù)

6.2 (Q.I.a.1.f)
活性物質(zhì)生產(chǎn)場地變更（ASMF支持）

新增ASMF支持的活性物質(zhì)生產(chǎn)商

活性物質(zhì)：數(shù)據(jù)納入ASMF申請人部分，遵循穩(wěn)定性指南
成品：若質(zhì)量特性/雜質(zhì)譜變化影響成品穩(wěn)定性，需至少2批中試規(guī)模6個月數(shù)據(jù)

6.3 (Q.I.a.2.b)
活性物質(zhì)生產(chǎn)工藝重大變更

可能影響成品質(zhì)量、安全或有效性的重大工藝變更

活性物質(zhì)：
   • 穩(wěn)定物質(zhì)：至少1批中試規(guī)模3個月對比數(shù)據(jù)
   • 不穩(wěn)定物質(zhì)：至少3批中試規(guī)模6個月對比數(shù)據(jù)
成品：若質(zhì)量特性變化影響成品穩(wěn)定性，需至少2批中試規(guī)模6個月數(shù)據(jù)

6.4 (Q.I.c.1.b)
無菌液體活性物質(zhì)內(nèi)包裝變更

無菌液體活性物質(zhì)內(nèi)包裝材料/類型變更（不適用于生物制品）

活性物質(zhì)：需至少2批中試規(guī)模6個月長期+加速對比數(shù)據(jù)

6.5 (Q.II.a.3.b.2)
輔料組成重大變更

可能顯著影響安全性、質(zhì)量或有效性的輔料定性/定量變更（如人源/動物源生物輔料）

常規(guī)劑型+穩(wěn)定物質(zhì)：至少2批中試規(guī)模6個月對比數(shù)據(jù)
關(guān)鍵劑型（如調(diào)釋制劑）或不穩(wěn)定物質(zhì)：至少3批主要批次6個月數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.6 (Q.II.a.4.c)
口服制劑包衣/膠囊殼重量變更

包衣或膠囊殼為釋放機制關(guān)鍵因素的調(diào)釋/緩釋制劑

成品：至少3批主要批次6個月對比數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.7 (Q.II.a.5)
單劑量注射劑濃度變更

單劑量、一次性使用注射劑濃度改變（規(guī)格不變）

成品：至少3批主要批次6個月對比數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.8 (Q.II.b.1.c)
成品生產(chǎn)場地變更（復雜工藝）

復雜或新型生產(chǎn)工藝成品的生產(chǎn)場地新增/替換（不適用于生物制品）

成品：
   • 常規(guī)劑型+穩(wěn)定物質(zhì)：至少2批中試規(guī)模6個月對比數(shù)據(jù)
   • 關(guān)鍵劑型或不穩(wěn)定物質(zhì)：至少3批主要批次6個月數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.9 (Q.II.b.3.b)
成品生產(chǎn)工藝重大變更

可能影響成品質(zhì)量、安全或有效性的重大工藝變更

成品：
   • 常規(guī)劑型+穩(wěn)定物質(zhì)：至少2批中試規(guī)模6個月對比數(shù)據(jù)
   • 關(guān)鍵劑型或不穩(wěn)定物質(zhì)：至少3批主要批次6個月數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.10 (Q.II.b.3.c)
引入非標準終端滅菌方法

成品生產(chǎn)工藝中引入非標準終端滅菌

成品：
   • 常規(guī)劑型（如溶液）+穩(wěn)定物質(zhì)：至少2批中試規(guī)模6個月對比數(shù)據(jù)
   • 關(guān)鍵劑型（如注射用混懸液/乳劑）或不穩(wěn)定物質(zhì)：至少3批主要批次6個月數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.11 (Q.II.b.3.d)
活性物質(zhì)超額量引入/變更

成品生產(chǎn)中引入或變更活性物質(zhì)過量投料

成品：
   • 常規(guī)劑型+穩(wěn)定物質(zhì)：至少2批中試規(guī)模6個月對比數(shù)據(jù)
   • 關(guān)鍵劑型或不穩(wěn)定物質(zhì)：至少3批主要批次6個月數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.12 (Q.II.b.4.d)
成品批量變更（復雜工藝）

新型或復雜工藝生產(chǎn)的成品批量變更

成品：
   • 常規(guī)劑型+穩(wěn)定物質(zhì)：至少2批中試規(guī)模6個月對比數(shù)據(jù)
   • 關(guān)鍵劑型或不穩(wěn)定物質(zhì)：至少3批主要批次6個月數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.13 (Q.II.e.1.a.3)
無菌液體成品內(nèi)包裝組成變更

無菌液體成品已批準容器的定性/定量組成變更（不適用于生物制品）

成品：若為防護性降低或存在相互作用風險，需至少3批主要批次6個月對比數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.14 (Q.II.e.1.a.4)
防護性降低包裝+儲存條件/有效期變更

防護性降低的包裝，伴隨儲存條件變更和/或有效期縮短

成品：若為防護性降低或存在相互作用風險（主要半固/液體制劑），需至少3批主要批次6個月對比數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.15 (Q.II.e.1.b.2)
無菌成品容器類型變更或新增

無菌成品容器類型變更或新增容器（不適用于生物制品）

成品：若為防護性降低或存在相互作用風險（主要半固/液體制劑），需至少3批主要批次6個月對比數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.16 (Q.II.e.2)
容器/密封件形狀或尺寸變更

可能對成品穩(wěn)定性產(chǎn)生顯著影響的內(nèi)包裝形狀/尺寸變更

成品：
   • 復雜工藝常規(guī)劑型+穩(wěn)定物質(zhì)：至少2批中試規(guī)模6個月對比數(shù)據(jù)
   • 關(guān)鍵劑型或不穩(wěn)定物質(zhì)：至少3批主要批次6個月數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>

6.17 (Q.II.e.6.c)
無菌注射劑填充重量/體積變更

無菌多劑量（或單劑量、部分使用）注射劑的填充重量/體積變更（不適用于生物制品）

成品：若質(zhì)量特性變化影響穩(wěn)定性，需至少3批主要批次6個月對比數(shù)據(jù)（2批中試+1批較?。?/span>