近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了品源醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“雙能 X 射線骨密度儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：雙能 X 射線骨密度儀
注冊(cè)人名稱(chēng)：品源醫(yī)療（江蘇）有限公司
雙能 X 射線骨密度儀主要組成成分：由 X 射線發(fā)生裝置 (PYXⅢ-45/70)、X 射線圖像探測(cè)器 (TCQ-500)、機(jī)架、工作站和雙能 X 射線骨密度測(cè)量系統(tǒng)軟件 (規(guī)格型號(hào)：DXA-500、發(fā)布版本：V1) 組成。
雙能 X 射線骨密度儀適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于患者尺橈骨遠(yuǎn)端部位的骨密度值測(cè)量。
雙能 X 射線骨密度儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
雙能 X 射線骨密度儀同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。②同類(lèi)產(chǎn)品：雙能 X 射線骨密度儀 - 雙能 X 射線骨密度儀 - 蘇械注準(zhǔn) 20182061513。
雙能 X 射線骨密度儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：操作者通過(guò)工作站控制雙能 X 射線骨密度儀主機(jī)，采用高低壓切換方式產(chǎn)生雙能 X 射線，然后根據(jù)不同密度的骨骼和組織對(duì) X 射線的吸收程度不同，對(duì)被檢者進(jìn)行檢查，通過(guò)將接收到的帶有人體信息的數(shù)字信號(hào)輸入電腦進(jìn)行分析得出骨密度的結(jié)果，并返回檢查結(jié)果，數(shù)據(jù)處理分析后形成診斷報(bào)告。
（二）材料：ABS。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的雙能 X 射線骨密度儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址與體考報(bào)告一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
