近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了納新醫(yī)療科技（揚州）有限公司研發(fā)的“一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝
注冊人名稱：納新醫(yī)療科技（揚州）有限公司
一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝主要組成成分：由穿刺套管、穿刺針、過濾組件、吸引器連接管（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝適用范圍 / 預期用途：與內(nèi)窺鏡配合使用，手術中對人體腹部組織穿刺，建立器械通道，過濾手術煙霧顆粒。
一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊。②同類產(chǎn)品有施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司的一次性帶過濾組件腹部穿刺器（閩械注準 20202020207）
一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，手術中對人體腹部組織穿刺，建立器械通道，過濾手術煙霧顆粒。
（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性帶過濾組件腹部穿刺器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補正過程中刪除了單個組件的規(guī)格。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
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