近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司研發(fā)的“盒式助聽器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：盒式助聽器
注冊人名稱：合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司
盒式助聽器主要組成成分：由主機(jī)（含背夾）、專用耳機(jī)、導(dǎo)音套（S、M、L、XL）、磁吸式胸針、USB 電源供應(yīng)器、Type C USB 充電線組成。
盒式助聽器適用范圍 / 預(yù)期用途：經(jīng)驗(yàn)配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補(bǔ)償聽力用。
盒式助聽器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
盒式助聽器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊。②同類產(chǎn)品：中山市天樂聽力技術(shù)有限公司的盒式助聽器（注冊證編號：粵械注準(zhǔn) 20172190548）；佛山市華弘科技有限公司的助聽器（注冊證編號：粵械注準(zhǔn) 20192190771）。
盒式助聽器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品通過氣導(dǎo)方式進(jìn)行傳輸，利用主機(jī)內(nèi)部麥克風(fēng)收集外界環(huán)境聲音，將接收的聲音信號轉(zhuǎn)換數(shù)字信號，再經(jīng)由內(nèi)部芯片運(yùn)算，精準(zhǔn)放大后傳輸?shù)浇邮掌?，接收器把?shù)字信號轉(zhuǎn)換成聲音，通過耳機(jī)傳入外耳道、中耳最后傳入耳內(nèi)，使聲音以合適的狀態(tài)讓佩戴者聽到，補(bǔ)償聽力損失。
（二）材料：符合生物學(xué)評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、 YY9706.111-2021 的相關(guān)要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、 GB/T25102.13-2010 的相關(guān)要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、使用方法等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
