近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錠遠(yuǎn)義齒有限公司研發(fā)的“定制式固定矯治器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：定制式固定矯治器
注冊(cè)人名稱：江蘇錠遠(yuǎn)義齒有限公司
定制式固定矯治器主要組成成分：根據(jù)臨床設(shè)計(jì)要求采用具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的材料加工而成。分為五個(gè)型號(hào)，其中鐘擺式矯治器、Nance 弓矯治器由牙用不銹鋼絲、牙科正畸帶環(huán)、頰面管、正畸基托聚合物組成；橫腭桿矯治器由牙用不銹鋼絲、牙科正畸帶環(huán)、頰面管組成；四角擴(kuò)弓器由牙用不銹鋼絲、牙科正畸帶環(huán)、頰面管組成；Hyrax 快速擴(kuò)弓器由牙用不銹鋼絲、牙科正畸帶環(huán)、頰面管、螺旋擴(kuò)弓器組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
定制式固定矯治器適用范圍 / 預(yù)期用途：用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確的咬合關(guān)系。
定制式固定矯治器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
定制式固定矯治器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。②與寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司的定制式正畸矯治器（注冊(cè)證號(hào)：寧械注準(zhǔn) 20222170013）為同品種產(chǎn)品。
定制式固定矯治器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：定制式固定矯治器產(chǎn)品是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)，加工企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)臨床設(shè)計(jì)要求采用具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的材料加工而成，用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確的咬合關(guān)系，加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的設(shè)計(jì)加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的矯治器產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：屬于表面接觸器械，與黏膜持久接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械定制式正畸矯治器（注冊(cè)證號(hào)：寧械注準(zhǔn) 20222170013）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)，規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
