近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州領(lǐng)微醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性等離子消融電極刀頭”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性等離子消融電極刀頭
注冊(cè)人名稱：蘇州領(lǐng)微醫(yī)療科技有限公司
一次性等離子消融電極刀頭主要組成成分：由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、電纜線、插頭、保護(hù)套組成。其中電極表面涂覆 PFA 涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌提供，一次性使用。
一次性等離子消融電極刀頭適用范圍 / 預(yù)期用途：用于非內(nèi)窺鏡手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，在開放性外科手術(shù)中用于對(duì)常規(guī)軟組織進(jìn)行切割和凝血。
一次性等離子消融電極刀頭產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性等離子消融電極刀頭同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。②同類產(chǎn)品：濟(jì)南恒聚醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性等離子消融電極刀頭（魯械注準(zhǔn) 20252010314）；湖南峰恒晶醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的消融電極（一次性等離子刀頭）（湘械注準(zhǔn) 20222012223）。
一次性等離子消融電極刀頭有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品利用高頻脈沖能量通過電極刀頭前端狹縫處能量放電，與被切割組織形成局部電場(chǎng)，使狹縫內(nèi)的空氣及組織電解質(zhì)液內(nèi)分子電離，可以在不使用電解質(zhì)液的情況下產(chǎn)生等離子效應(yīng)作用于人體組織，實(shí)現(xiàn)組織切割凝血效果。
（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB9706.202-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、GB9706.202-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性等離子消融電極刀頭進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
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