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【問(wèn)】如果注冊(cè)申請(qǐng)人已經(jīng)申請(qǐng)破產(chǎn)清算，并且法院已經(jīng)受理，請(qǐng)問(wèn)注冊(cè)申請(qǐng)人可否申請(qǐng)二類產(chǎn)品首次注冊(cè)，如果可以，需要滿足什么條件，現(xiàn)場(chǎng)審查是否等同于正常企業(yè)？

【答】產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及配套法規(guī)文件相關(guān)要求。