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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-12-22 15:09

中國(guó)使用的標(biāo)準(zhǔn)

GB 18279.1-2015版醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第2部分:GB 18279.1 應(yīng)用指南

GB 18279-2023版醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（代替18279.1、18279.2）26年10月1日實(shí)施

YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T 1268-2023版環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效

GB/T 19973.1-2023版醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T 19973.2-2025版醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分:確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)（26年2月1日實(shí)施）

GB 18281.1-2024版醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則

GB 18281.2-2024版醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑

GB/T 19974-2018版醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

中美對(duì)比表

中國(guó)（現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)）	美國(guó)（使用的標(biāo)準(zhǔn)）	采用情況
GB 18279.1-2015	ISO 11135-1:2007（已廢止）	等同采用
GB/T 18279.2-2015	ISO/TS 11135-2:2008（已廢止）	等同采用
GB 18279-2023	ISO 11135:2014	修改采用
YY/T 0615.1-2007	0615.1引用EN 556-1:2001（已廢止）美國(guó)使用標(biāo)準(zhǔn)：ANSI / AAMI ST 67:2011	0615對(duì)應(yīng)的556-1為等同采用
YY/T 1268-2023	AAMI TIR 28:2016	/
GB/T 19973.1-2023	ISO 11737-1:2018	等同采用
GB/T 19973.2-2025	ISO 11737-2: 2019	等同采用
GB 18281.1-2024	ISO 11138-1:2017	等同采用
GB 18281.2-2024	ISO 11138-2:2017	等同采用
GB/T 19974-2018	ISO 14937:2009	等同采用

中美醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷EO滅菌標(biāo)準(zhǔn)差異分析

來(lái)源：醫(yī)械鐵鍋燉