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【問】作為部件注冊的醫(yī)療器械，若已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊證后，組合成的整機(jī)是否必須履行整機(jī)注冊手續(xù)？另外，現(xiàn)場審核時，要體現(xiàn)部件與整機(jī)的相關(guān)文件嗎？還是只體現(xiàn)部件注冊文件？

【答】注冊部分相關(guān)分析：如果將由已注冊部件組合成的產(chǎn)品作為一個全新的、單一的實(shí)體來生產(chǎn)和使用，并且其預(yù)期用途、作用機(jī)制等與單個部件相比發(fā)生了改變，那么通常需要將其視為一個新的整機(jī)產(chǎn)品，并履行整機(jī)注冊手續(xù)。例如，若組合后的產(chǎn)品預(yù)期用途發(fā)生了本質(zhì)變化，就可能需要重新注冊。核查部分相關(guān)分析：請咨詢?nèi)搜a(bǔ)充問題描述，以便于對問題進(jìn)行研判，并作出準(zhǔn)確答復(fù)。