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【問】一家剛成立的新企業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品是有源的不需要無菌還沒有注冊申報。公司地址原來是在A地址研發(fā)，研發(fā)好后送檢，送檢后公司地址變?yōu)锽,不用A。 這種情況在體系考核和注冊過程中需要特別注意哪兒些，補充哪兒些文件。

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》“3.1（質(zhì)量管理體系） 注冊申請人（簡稱申請人）應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識、經(jīng)驗以及風險管理原則，建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。”、“4.3.4（注冊檢驗和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)） 應(yīng)當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。”證據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等，注冊人應(yīng)當對相關(guān)影像視頻資料的真實性、完整性負責。注冊人應(yīng)留存并準備好在原地址（A）進行研發(fā)、型檢及樣品生產(chǎn)的完整追溯資料，以證明活動的真實性。對于尚未申報、直接以B地址注冊的情況，必須在B地址成功完成新樣品的試生產(chǎn)。注冊人必須系統(tǒng)構(gòu)建從A到B的“設(shè)計等同”證據(jù)鏈（包括一致的原材料、工藝與設(shè)備），并在B地址試生產(chǎn)后，將產(chǎn)品與A地址送檢樣品進行詳細的質(zhì)量對比分析，形成報告。這份證明生產(chǎn)持續(xù)性和質(zhì)量一致性的報告，將成為后續(xù)注冊體系現(xiàn)場核查的關(guān)鍵證據(jù)。