在微波消融技術(shù)廣泛應(yīng)用于腫瘤微創(chuàng)治療的當(dāng)下，微波消融設(shè)備的安全有效與合規(guī)準入，不僅直接關(guān)乎臨床療效，也影響著企業(yè)長遠發(fā)展。
一產(chǎn)品管理類別
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，微波消融設(shè)備的分類編碼為01-04-01，按第三類醫(yī)療器械管理。當(dāng)微波消融針單獨注冊時，應(yīng)參照微波消融主機按照第三類醫(yī)療器械管理。
二產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及分類
微波消融設(shè)備一般由主機（含微波源）和相關(guān)附件組成。附件通常含微波消融針（含微波天線）、輸出線纜、測溫針、腳踏開關(guān)等部件。
根據(jù)微波源劃分：采用磁控管的和采用固態(tài)源的；
根據(jù)微波附件冷卻介質(zhì)的不同劃分：水冷式和氣冷式；
根據(jù)微波輸出通路數(shù)量的不同劃分：單路輸出和多路輸出。
根據(jù)工作模式劃分：連續(xù)波、脈沖波等；
三臨床評價路徑
微波消融設(shè)備不屬于免臨床目錄產(chǎn)品，需通過同品種對比或臨床試驗進行評價。
四非臨床資料（適用標準）
1.產(chǎn)品安全性：
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標準類型 |
標準號 |
標準名稱 |
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專用標準 |
GB 9706.206-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-6 部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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通用標準 |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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通用標準 |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
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腳踏開關(guān) |
YY/T 1057-2016 |
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求 |
2.產(chǎn)品性能研究：
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標準類型 |
標準號 |
標準名稱 |
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產(chǎn)品標準 |
YY 0839-2011 |
微波熱療設(shè)備 |
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產(chǎn)品標準 |
YY 0838-2021 |
微波熱凝設(shè)備 |
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產(chǎn)品標準 |
YY 0899-2020 |
醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求 |
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軟件 |
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醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則 |
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網(wǎng)絡(luò)安全 |
/ |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版） |
3.生物相容性：
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標準類型 |
標準號 |
標準名稱 |
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生物學(xué)評價 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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生物學(xué)評價 |
GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分：體外細胞毒性試驗 |
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生物學(xué)評價 |
GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
4.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料：
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標準類型 |
標準號 |
標準名稱 |
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風(fēng)險管理 |
GB/T 42062-2022 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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風(fēng)險管理 |
GB/T 16886.17-2025 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 17 部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險評估 |
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風(fēng)險管理 |
GB/T 16886.18-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 18 部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 |
5.穩(wěn)定性研究：
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標準類型 |
標準號 |
標準名稱 |
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貨架有效期 |
GB/T 34986-2017 |
產(chǎn)品加速試驗方法 |
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貨架有效期 |
YY/T 0681 系列 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 |
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貨架有效期 |
GB/T 19633 系列 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 |
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貨架有效期 |
YY/T 0698 系列 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 |
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運輸穩(wěn)定性 |
ASTM D4169-23e1 |
Standard Practice for Performance Testing of ShippingContainers and Systems1 |
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環(huán)境試驗 |
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 |
6.熱損傷和量效關(guān)系研究：
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標準類型 |
標準號 |
標準名稱 |
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動物試驗 |
YY/T 1754.1-2020 |
醫(yī)療器械臨床前動物研究 第 1 部分：通用要求 |
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微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
京公網(wǎng)安備11010802046783號
