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醫(yī)療器械研發(fā)有八大過程和一大工具，即：策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、更改、評(píng)審過程和風(fēng)險(xiǎn)管理工具，每個(gè)過程或階段都有其具體需要開展的重要工作。前面的文章淺談了設(shè)計(jì)開發(fā)過程的主要工作內(nèi)容，本篇和大家一起探討探討醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)更改過程的相關(guān)工作，并且會(huì)舉例說明到底哪些需要設(shè)計(jì)變更,哪些只要內(nèi)部流程控制就可以。

一、設(shè)計(jì)變更很常見

根據(jù)MDR/IVDR的規(guī)定，如果醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)發(fā)生變化，就必須進(jìn)行設(shè)計(jì)變更。設(shè)計(jì)變更不僅指產(chǎn)品（圖形）設(shè)計(jì)的變更。相反，它被理解為產(chǎn)品在發(fā)布之前或之后的任何設(shè)計(jì)變更。

通常來說，設(shè)計(jì)變更主要來源于如下幾方面：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的變更（如設(shè)備、原材料供應(yīng)商、工藝、環(huán)境等）、引用文件（如法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）更新、來自外部的變更要求（檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)更改意見）等。

也就是說，當(dāng)我們的產(chǎn)品發(fā)生了變更時(shí)（比如功能調(diào)整或工藝修改）需要進(jìn)行設(shè)計(jì)變更；產(chǎn)品所遵循的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)更新了，外部（檢驗(yàn)所、實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)局等）提出的變更要求等，那么咱們的產(chǎn)品也需要進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)變更；

(引用的強(qiáng)標(biāo)編號(hào)發(fā)生變化，但其實(shí)質(zhì)內(nèi)容未發(fā)生改變，技術(shù)要求可引用更新前的標(biāo)準(zhǔn)，不需要提交注冊(cè)變更)

我們往往容易忽略外部更改要求，例如注冊(cè)樣機(jī)整改、技術(shù)審評(píng)提出的更改要求等，根據(jù)外部要求做出的更改也要按控制流程得到有效控制。

既然醫(yī)療器械設(shè)計(jì)變更如此常見，接下來，我們一起討論討論如何進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)計(jì)變更。

二、法規(guī)這么說

FDA 對(duì)設(shè)計(jì)變更的要求

具體規(guī)定：每個(gè)生產(chǎn)商都應(yīng)建立和維護(hù)在實(shí)施設(shè)計(jì)變更之前對(duì)其進(jìn)行識(shí)別、記錄、驗(yàn)證或在適當(dāng)情況下進(jìn)行核實(shí)、審查和批準(zhǔn)的程序。

-確保對(duì)文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻喓凸芾恚ㄈ绨姹究刂坪桶l(fā)布）。

-通過驗(yàn)證和確認(rèn)，確保設(shè)計(jì)變更要解決的問題得到解決。

-確保變更獲得批準(zhǔn)，并評(píng)估變更沒有造成新的問題，而且仍然滿足以前的要求。

-將變更傳達(dá)給其他開發(fā)部門、生產(chǎn)部門、銷售部門和客戶。

ISO 13485對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的要求

ISO 13485第7.3章要求對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更進(jìn)行管理。這些要求與FDA的要求類似,變更必須，

-評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)（適當(dāng)時(shí)）、批準(zhǔn)、記錄在案。

MDR

-MDR第10(9)條/IVDR第10(8)條：“器械設(shè)計(jì)的變更應(yīng)及時(shí)得到充分考慮”。

簡(jiǎn)單來說，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

三、哪些要注冊(cè)變更？

變更有四種情形：

1） 辦理變更注冊(cè)事項(xiàng)：對(duì)于注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，發(fā)生變更的，屬于實(shí)質(zhì)性變化　　

2） 辦理備案事項(xiàng)：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案?！?/span>

(什么是備案?備案不是審批，是信息告知，是企業(yè)在保證產(chǎn)品安全、有效的前提下，可以自行優(yōu)化變更的一種方式。)

3） 重大事項(xiàng)報(bào)告：發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人需按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！　?/span>

4） 企業(yè)自行變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無實(shí)質(zhì)影響，如工藝設(shè)備、工藝參數(shù)變更，非關(guān)鍵原材料的供方變更等等，需質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保存記錄以備現(xiàn)場(chǎng)審核。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)

第二十一條　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。