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【問】電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，注冊申報應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

【答】電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，應(yīng)參考《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、YY/T 1081-2011 《內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》在產(chǎn)品技術(shù)要求中列出適用的性能指標，此外，應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，包括：

（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應(yīng)詳細說明理由；

（2）按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預(yù)估、監(jiān)控（如適用）。

產(chǎn)品技術(shù)要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。