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生產(chǎn)設(shè)備如泡罩包裝機(jī)、枕包機(jī)之類帶有熱封功能的設(shè)備，溫度探頭，需要定期校準(zhǔn)嗎？

 

Pharmaceutical Online

 

Calibration Determination

校準(zhǔn)決定

 

An effective calibration program must firstidentify which items must be calibrated. The following items must becalibrated: items used to make a release (quality) decision, items used to setcritical process settings, items used to monitor critical process(environmental) conditions, and items used to make measurements supportingequipment product, process, design verification/validation/qualificationactivities.

一個(gè)有效的校準(zhǔn)程序必須首先確定哪些測量項(xiàng)目必須校準(zhǔn)。以下測量項(xiàng)目必須進(jìn)行校準(zhǔn)：用于做出放行(質(zhì)量)決定的測量項(xiàng)目，用于設(shè)置關(guān)鍵工藝參數(shù)的項(xiàng)目，用于監(jiān)測關(guān)鍵工藝(環(huán)境)條件的項(xiàng)目，以及用于測量支持設(shè)備、工藝、設(shè)計(jì)驗(yàn)證/驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)的儀器。

 

Items used to make a release (quality)decision or used to approve materials, components, subassemblies, assemblies,and finished goods at incoming, in-process, or final inspection must becalibrated to ensure compliance with predetermined specifications. 

用于做出放行(質(zhì)量)決定或用于在入庫、中控或最終檢驗(yàn)中進(jìn)行物料、組分、組件、和成品批準(zhǔn)的測量項(xiàng)目必須進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。

 

Items used to set critical process settingsmust be calibrated. Items that set critical process settings, such astemperature, pressure, time, etc., are examples of items typically used tocontrol a process to ensure process outputs meet predetermined specifications.

用于設(shè)置關(guān)鍵工藝參數(shù)的項(xiàng)目必須進(jìn)行校準(zhǔn)。設(shè)置關(guān)鍵工藝參數(shù)的項(xiàng)目，如溫度、壓力、時(shí)間等，是典型的用于控制工藝的項(xiàng)目，以確保工藝輸出滿足預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。

 

Items used to monitor critical process(environmental) conditions must be calibrated. Items used to monitor criticalprocess conditions such as pressure differential, temperature, and humidity areexamples of items typically used to monitor critical process conditions toensure process outputs meet predetermined specifications.

用于監(jiān)測關(guān)鍵工藝(環(huán)境)條件的項(xiàng)目必須進(jìn)行校準(zhǔn)。用于監(jiān)測關(guān)鍵工藝條件(如壓差、溫度和濕度)的項(xiàng)目是常見的關(guān)鍵工藝條件監(jiān)測項(xiàng)目以確保工藝輸出符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。

 

Items used to make measurements supportequipment product, process, design verification/validation/qualificationactivities include those that are used to approve materials, components,subassemblies, assemblies, and finished goods, set critical process settings,and monitor critical process (environmental) conditions.

用于測量支持設(shè)備、工藝、設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)的項(xiàng)目，包括用于物料、組分、組件、和成品批準(zhǔn)、設(shè)置關(guān)鍵工藝參數(shù)和監(jiān)測關(guān)鍵工藝(環(huán)境)條件的項(xiàng)目。

 

Reference Only Calibration Not Required

用于參考目的不需要校準(zhǔn)

 

Instruments that are not used to get exactmeasurements but are used only to obtain status information do not requirecalibration. Table 2 provides some examples of when calibration may and may notbe required.

不用于獲得精確測量而僅用于獲取狀態(tài)信息的儀器不需要校準(zhǔn)。表2提供了一些可能需要和可能不需要校準(zhǔn)的示例。

 

Calibration Not Required 不需要校準(zhǔn)	Calibration  Required 需要校準(zhǔn)
Calipers  that are verified against a traceable standard before each use 每次使用前根據(jù)可追溯標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)的卡尺	Calipers  that are not verified against a traceable standard before each use 每次使用前沒有根據(jù)可追溯標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)的卡尺
Voltmeter  used for basic maintenance activities 用于基本維護(hù)活動(dòng)的電壓表	Voltmeter  used to take measurements used for qualification, validation, verification,  and inspection activities 用于確認(rèn)、驗(yàn)證、確證和檢驗(yàn)活動(dòng)的電壓表
Weight  scale used for the purposes of determining postage (not a quality  measurement) 用以確定郵費(fèi)的重量秤(非質(zhì)量量度)	Weight  scale used to determine pass/fail quality criteria 用于確定符合/不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重量秤
Pressure  gauge used to show the amount of nitrogen gas in a cylinder 用于顯示鋼瓶中氮?dú)鈹?shù)量的壓力表	Pressure  gauge where a process requires a specific pressure for proper operation 一種工藝需要特定壓力才能正常操作的壓力表
Tape  measure used to measure the length of pipe for a water system 用于測量供水系統(tǒng)中管道長度的卷尺	Tape  measure used to measure a fabricated part to determine pass/fail quality  criteria 用于測量制造部件，以確定符合或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的卷尺

Table2: Calibration not required/calibration required examples.

表2:不需要校準(zhǔn)/需要校準(zhǔn)示例。

 

Another simple test that I like to use todetermine if calibration is required is to apply this simple test: If the itemwas covered (not visible), can the process be set up, monitored, and operated correctly?If the answer is no to any of these questions, the item must be calibrated;otherwise, calibration is not required.

另一個(gè)我喜歡用來確定是否需要校準(zhǔn)的簡單測試：如果沒有該項(xiàng)目，過程是否可以被正確設(shè)置、監(jiān)測和操作？如果這些問題的答案都是否定的，就必須對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；否則，不需要校準(zhǔn)。

 

ISPE指南

 

ISPE建議根據(jù)儀器對產(chǎn)品質(zhì)量、工藝、安全、環(huán)境的影響程度（即關(guān)鍵性）來決定校準(zhǔn)管理的嚴(yán)格程度。例如，儀器失效會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量（生產(chǎn)關(guān)鍵）、工藝系統(tǒng)性能（工藝系統(tǒng)關(guān)鍵）或安全/環(huán)境（安全/環(huán)境關(guān)鍵）的，必須校準(zhǔn)。儀器失效對生產(chǎn)、工藝、安全、環(huán)境沒有直接影響的，可能只需要在投入使用前進(jìn)行一次確認(rèn)，或放寬校準(zhǔn)要求。

 

 

需要校準(zhǔn)的儀器（關(guān)鍵儀器）

 

ISPE明確以下幾類關(guān)鍵儀器，必須進(jìn)行校準(zhǔn)：

 

產(chǎn)品關(guān)鍵儀器：其準(zhǔn)確性或故障對產(chǎn)品質(zhì)量或患者安全有高度潛在影響的儀器。

 

例如：用于控制關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）或監(jiān)測關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的儀器。

 

業(yè)務(wù)關(guān)鍵儀器：其準(zhǔn)確性或故障對過程有效性或其他業(yè)務(wù)方面有高度潛在影響的儀器。

 

例如：影響生產(chǎn)效率、產(chǎn)能或關(guān)鍵業(yè)務(wù)指標(biāo)的儀器。

 

安全/環(huán)境關(guān)鍵儀器：其準(zhǔn)確性或故障對操作人員安全或環(huán)境有高度潛在影響的儀器。

 

例如：監(jiān)測有毒氣體、壓力、溫度等安全相關(guān)參數(shù)的儀器。

 

非關(guān)鍵儀器：不屬于上述三類的儀器，可能不需要校準(zhǔn)或按GEP處理

 

處理方式：其規(guī)范、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證可依據(jù)“良好工程實(shí)踐（GEP）”進(jìn)行，校準(zhǔn)頻率、范圍等可根據(jù)過程要求和公司標(biāo)準(zhǔn)靈活確定。

 

例如：一些不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全或環(huán)境的輔助監(jiān)測設(shè)備。

 

 

USP <1058>中的儀器分類

 

A類儀器：沒有測量功能或校準(zhǔn)需求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。例如：磁力攪拌器、渦旋混合器、超聲波清洗機(jī)、離心機(jī)、搖床。不需要校準(zhǔn)，僅通過觀察確保功能正常。

 

B類儀器：具有測量功能或提供受控實(shí)驗(yàn)條件的設(shè)備。例如：分析天平、pH計(jì)、烘箱、培養(yǎng)箱、水浴鍋、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。需要定期校準(zhǔn)、維護(hù)或性能檢查。通常需要進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ），某些持續(xù)運(yùn)行的設(shè)備（如培養(yǎng)箱）也可能需要性能確認(rèn)（PQ）。

 

C類系統(tǒng)：高度計(jì)算機(jī)化的復(fù)雜系統(tǒng)。例如：HPLC、GC、MS。需要進(jìn)行完整的確認(rèn)（IQ/OQ/PQ），并且校準(zhǔn)是其確認(rèn)和持續(xù)維護(hù)的一部分。所有確認(rèn)要素，包括軟件驗(yàn)證，都必須考慮。