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雅培宣布其球囊形PFA---Volt PFA獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療心房顫動患者。同時雅培宣布即將在美國開展商業(yè)化脈沖場消融手術(shù)。該產(chǎn)品今年3月份已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市。

PI評價

"房顫是進(jìn)展性疾病，及時干預(yù)對疾病管理及患者生活質(zhì)量至關(guān)重要。實施心臟消融手術(shù)時，我需要尋找具有優(yōu)異患者安全性能且能簡化房顫治療的工具。Volt為患者提供了充滿希望的新選擇。其實時接觸可視化技術(shù)與獨特的球囊籃網(wǎng)設(shè)計，既能實現(xiàn)更優(yōu)的組織接觸和精準(zhǔn)能量輸送，又解決了早期脈沖場消融系統(tǒng)的部分局限性。"

---DJ Lakkireddy Kansas City Heart Rhythm Institute

高管評價

"我們傾聽了醫(yī)生的心聲，患者需要在保持療效的同時，獲得全身麻醉之外的消融方案選擇。Volt為傾向清醒鎮(zhèn)靜的患者提供了新可能，這將幫助數(shù)百萬心律失?；颊邔崿F(xiàn)更快康復(fù)和更短手術(shù)時間。"

---Christopher Piorkowski 雅培電生理業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官

Volt PFA快速得到FDA批準(zhǔn)，得益于雅培在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞40個中心開展的392例患者臨床試驗（VOLT-AF研究）取得的顯著成果。研究數(shù)據(jù)顯示，Volt PFA在陣發(fā)性房顫（癥狀間歇性發(fā)作）和持續(xù)性房顫（癥狀持續(xù)七天以上）兩類患者群體中，均展現(xiàn)出具有臨床意義的安全性和有效性。

隨著Volt PFA獲批，FDA已經(jīng)批準(zhǔn)五家公司的PFA產(chǎn)品上市。明年將在美國市場看到波科、美敦力、強生、雅培、Kardium相互競爭場面。盡管雅培是五家中最晚上市一款PFA產(chǎn)品，但是Volt PFA在技術(shù)上市非常有特點。Volt PFA通過一體化設(shè)計使醫(yī)生能夠使用同一導(dǎo)管完成安全標(biāo)測、起搏和消融操作。獨特的球囊籃網(wǎng)設(shè)計提供多種操作選擇，便于術(shù)者使用，并能將能量高效傳導(dǎo)至目標(biāo)組織，阻斷心臟異常信號。

Volt PFA獨特設(shè)計使得其臨床效果非常優(yōu)異。根據(jù)雅培公布相關(guān)臨床研究顯示：靜脈隔離（PVI）成功率高達(dá)99.1%，且所需能量釋放次數(shù)顯著少于市售競品PFA系統(tǒng)。

此外，Volt PFA被證明在進(jìn)行消融手術(shù)時，患者無需全麻。這大大提供手術(shù)安全性。

優(yōu)異臨床效果，以及配套完善電生理器械（HD Grid 標(biāo)測導(dǎo)管、EnSite X EP等）使得雅培有望后來居上。期待雅培憑借Volt PFA重回顛覆。

市場評價

我們10月的醫(yī)生調(diào)研顯示，2026年脈沖場消融市場將出現(xiàn)顯著份額變動。隨著Volt PFA即將進(jìn)入美國市場，預(yù)計競爭格局將進(jìn)一步加劇。我們持續(xù)看好脈沖場消融技術(shù)，并相信Volt PFA在美國獲批將推動這類技術(shù)的更廣泛應(yīng)用。

---BTIG

• 最少化治療次數(shù)并提升療效：通過消融過程中實施精準(zhǔn)靶向能量輸送，該系統(tǒng)能以更少脈沖實現(xiàn)持久性病灶隔離。這種精準(zhǔn)性保障了首次手術(shù)成功率，降低重復(fù)消融概率并減少并發(fā)癥風(fēng)險。

• 為患者提供更多治療選擇：接受Volt PFA治療的患者可選擇清醒鎮(zhèn)靜而非全身麻醉，這對麻醉禁忌患者意義重大。該系統(tǒng)還能減少放射線暴露，并降低紅細(xì)胞損傷風(fēng)險。