近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的“運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備
注冊人名稱：江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備主要組成成分：SY-DW01: 運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備由測力臺、3D 攝像頭、平衡板、TV 顯示器、觸屏顯示器、電腦及運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備軟件（規(guī)格型號：SY-DW01，發(fā)布版本：5）組成。SY-DW02：運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備由測力臺、3D 攝像頭、TV 顯示器、觸屏顯示器、電腦及運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備軟件（規(guī)格型號：SY-DW01，發(fā)布版本：5）組成。SY-DW03：運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備由 3D 攝像頭、TV 顯示器、觸屏顯示器、電腦及運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備軟件（規(guī)格型號：SY-DW01，發(fā)布版本：5）組成。
運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備適用范圍 / 預(yù)期用途：用于神經(jīng)損傷、骨損傷及運動損傷等病人運動與平衡功能障礙評估和康復(fù)訓(xùn)練。
運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊。②同品種對比產(chǎn)品為平衡功能評估與訓(xùn)練系統(tǒng)。
運動與平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：本產(chǎn)品由測力臺、3D 攝像頭、平衡板、TV 顯示器、觸屏顯示器、電腦及運動平衡功能訓(xùn)練評估設(shè)備軟件組成。通過采集患者產(chǎn)生的壓力、運動軌跡等參數(shù)，輔助醫(yī)生給出評估診斷結(jié)果，并選擇最佳訓(xùn)練方案，患者按方案要求進行交互式康復(fù)訓(xùn)練。
（二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的平衡功能評估與訓(xùn)練系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
