近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了吳江市云龍醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“低頻脈沖治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：低頻脈沖治療儀
注冊人名稱：吳江市云龍醫(yī)療器械有限公司
低頻脈沖治療儀主要組成成分：低頻脈沖治療儀由主機、貼片電極（外購）和輸出導線三部分組成。貼片電極采購具有醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品。
低頻脈沖治療儀適用范圍 / 預期用途：用于軟組織損傷、腰肌勞損的輔助治療。
低頻脈沖治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
低頻脈沖治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊。②東莞市匯杰博瑞科技發(fā)展有限公司低頻脈沖治療儀，粵械注準 20212091389。
低頻脈沖治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：低頻脈沖治療儀采用經(jīng)皮神經(jīng)電刺激療法，通過皮膚將特定低頻脈沖電流輸入人體以治療疼痛。儀器產(chǎn)生持續(xù)、平衡雙向波形，經(jīng)微控制單元控制升壓電路升壓后傳輸至刺激電路，刺激電路輸出所需治療波形給電極片，電極片與人體接觸，對治療部位產(chǎn)生電刺激；該產(chǎn)品屬于恒壓式產(chǎn)品。
（二）材料：貼片電極與人體表面皮膚短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.210-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.210-2021 標準的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械低頻電療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。企業(yè)在補正時刪除了型號 DDP-630，不影響體系核查結(jié)論。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
