近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司研發(fā)的“一次性使用可旋轉(zhuǎn)止血夾”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用可旋轉(zhuǎn)止血夾
注冊人名稱：南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
一次性使用可旋轉(zhuǎn)止血夾主要組成成分：由夾子組件和釋放裝置組成，夾子組件為夾片、中間柱和夾座構(gòu)成的三臂結(jié)構(gòu)，釋放裝置由外管、旋轉(zhuǎn)件和手柄組成，手柄包含芯桿、滑塊和手環(huán)；產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用可旋轉(zhuǎn)止血夾適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于在內(nèi)窺鏡引導(dǎo)下，牽引、夾合消化道內(nèi)軟組織，并用于內(nèi)窺鏡下消化道組織的止血。
一次性使用可旋轉(zhuǎn)止血夾產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
一次性使用可旋轉(zhuǎn)止血夾同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊。②同類產(chǎn)品有南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司的一次性使用軟組織夾（蘇械注準 20222020647）。
一次性使用可旋轉(zhuǎn)止血夾有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：產(chǎn)品兩側(cè)夾片可通過滑動滑塊獨立運動，配合中間固定的中間柱，先后夾住創(chuàng)面兩側(cè)組織實現(xiàn)夾合；拉動滑塊帶動拉索夾緊創(chuàng)面直至夾片尾端鎖緊；進一步拉動滑塊可使拉索與夾片分離，同時拉索帶動卡扣脫離夾座，實現(xiàn)夾子組件與輸送裝置分離，完成夾片閉合。
（二）生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能無影響，滅菌后可達到無菌要求。
（四）臨床評價：依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致；通過搜集同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品臨床使用安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
