近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州國健電子設(shè)備科技有限公司研發(fā)的“數(shù)字腦電地形圖儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：數(shù)字腦電地形圖儀
注冊人名稱：徐州國健電子設(shè)備科技有限公司
數(shù)字腦電地形圖儀主要組成成分：由放大器、導(dǎo)聯(lián)線、腦電電極、攝像機(jī)、閃光刺激器、8 導(dǎo)肌電、肌電電極、打印機(jī)、臺車、數(shù)字腦電地形圖儀軟件（規(guī)格型號：GJ-01，軟件發(fā)布版本號 1）組成；其中攝像機(jī)、閃光刺激器、8 導(dǎo)肌電、打印機(jī)、臺車為選配件；腦電電極與肌電電極為外購有醫(yī)療器械注冊證或備案證的產(chǎn)品，肌電電極為一次性使用。
數(shù)字腦電地形圖儀適用范圍 / 預(yù)期用途：供人體腦電生理信號數(shù)據(jù)定量處理、分析功能，不包括自動診斷部分。
數(shù)字腦電地形圖儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
數(shù)字腦電地形圖儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品：徐州國健電子設(shè)備科技有限公司，數(shù)字腦電地形圖儀，蘇械注準(zhǔn) 20172071365。
數(shù)字腦電地形圖儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：通過頭皮電極采集腦電信號，經(jīng)高低頻濾波去除 0.5Hz 以下、30Hz 以上干擾訊號，再經(jīng)放大器放大后輸入計算機(jī)模數(shù)轉(zhuǎn)換器，將波形訊號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信息存儲；對每個導(dǎo)聯(lián)采集的 512 或 1024 個點(diǎn)的電壓變量進(jìn)行快速付立葉轉(zhuǎn)化形成功率譜，將功率譜轉(zhuǎn)換成圖像，直觀顯示大腦功能狀態(tài)。
（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.226-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、GB 9706.226-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械；將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的數(shù)字腦電地形圖儀進(jìn)行同品種對比，二者在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
