近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州新格元生物科技有限公司研發(fā)的“自動(dòng)單細(xì)胞核酸提取儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：自動(dòng)單細(xì)胞核酸提取儀
注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州新格元生物科技有限公司
自動(dòng)單細(xì)胞核酸提取儀主要組成成分：由單細(xì)胞芯片裝載平臺(tái)（不包含單細(xì)胞芯片）、流體控制模塊、電氣控制模塊、顯示操作模塊以及電源線組成。
自動(dòng)單細(xì)胞核酸提取儀適用范圍 / 預(yù)期用途：臨床檢驗(yàn)中，與本公司配套的 mRNA 提取試劑盒配合使用，用于對(duì)獲取的人體組織或全血樣本的細(xì)胞懸液進(jìn)行自動(dòng)細(xì)胞分離、細(xì)胞裂解、mRNA 捕獲，用于后續(xù)體外檢測(cè)分析。
自動(dòng)單細(xì)胞核酸提取儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
自動(dòng)單細(xì)胞核酸提取儀同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為全國(guó)首個(gè)產(chǎn)品
自動(dòng)單細(xì)胞核酸提取儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：可完成將單細(xì)胞懸液分散到高密度的微流控芯片中，并自動(dòng)完成細(xì)胞分離、細(xì)胞裂解、細(xì)胞標(biāo)記至 mRNA 捕獲步驟。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、GB/T 42125.14-2023 和 YY 0648-2008 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：申請(qǐng)人通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
