FDA發(fā)布公告關(guān)于強生的Impella 控制器（AIC）一級召回，本次召回涉及更新特定設(shè)備的使用說明，并不涉及從使用或銷售地點移除該器械。涉及產(chǎn)品Impella 控制器（AIC）是 Impella 導(dǎo)管的主要用戶控制界面。
Impella是一種血液泵，可提供臨時的全部或部分心臟支持。該設(shè)備在患者需要血流動力學(xué)穩(wěn)定的輔助手術(shù)期間，或在臨時使用該設(shè)備以減輕心臟負(fù)荷使其有時間從急性狀況中恢復(fù)時，泵送患者的部分或全部血液循環(huán)血液。
召回原因
強生表示，已發(fā)現(xiàn)一個自動化Impella 控制器（AIC）問題，該問題可能會在 Impella泵連接到AIC時影響泵的檢測。此泵檢測問題可能發(fā)生在任何Abiomed Impella 泵上，并可能在控制器間切換或病例開始時發(fā)生。在此類情況下，AIC屏幕上不會顯示可視警報來提示檢測問題。
此問題可能導(dǎo)致血流動力學(xué)支持不足。心源性休克患者面臨的風(fēng)險更高，因為長時間的支持不足可能無法被良好耐受，并可能導(dǎo)致危及生命的傷害。
截至6月13日，強生報告稱未發(fā)生與此問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害，但有 3 例死亡。
強生初步解決措施
6月23日，強生向所有受影響客戶發(fā)送了一封信函，建議采取以下行動：
備有一臺備用自動化 Impella 控制器（AIC），以防（可能性極小的）設(shè)備故障發(fā)生。
控制器間切換： 如果在將泵連接到切換后的控制器后，圖1中的 AIC 屏幕停留超過 20 秒且無進展：
立即將泵切換回先前的控制器，以恢復(fù)對患者的支持。
如果先前控制器顯示警報信息，請切換至其他可用控制器（若有）。
在嘗試重新連接泵之前，重啟無法從圖1屏幕進展的控制器。
病例開始： 如果在連接泵后，圖2中的 AIC 屏幕停留超過 20 秒且未進展至顯示“正在檢測 Impella”，則在該控制器上重新開始病例或?qū)⒈们袚Q至另一臺控制器。
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