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【醫(yī)藥答疑】生物制品分段生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧關(guān)注重點(diǎn)

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-12-23 17:14

【問】生物制品分段生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面?

 

【答】分段生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序，按照與持有人約定的回顧周期與回顧內(nèi)容，每年定期對所承擔(dān)的生產(chǎn)階段進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析并形成書面報(bào)告，并根據(jù)回顧情況采取必要的糾正和預(yù)防措施，及時(shí)管控不良趨勢或風(fēng)險(xiǎn)。持有人應(yīng)綜合各分段生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量回顧，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量回顧以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。針對分段生產(chǎn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注:

 

1、原液和中間產(chǎn)品(如抗體偶聯(lián)藥物中的小分子、裸抗等)在生產(chǎn)及儲(chǔ)運(yùn)過程中關(guān)鍵工藝參數(shù)與關(guān)鍵質(zhì)量屬性的情況與趨勢:

2、與產(chǎn)品直接相關(guān)的變更(如生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品所用原輔料的變更)及在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更(如生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品生產(chǎn));

3、原液、中間產(chǎn)品和成品的穩(wěn)定性考察結(jié)果及任何不良趨

勢;

4、分段生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中的偏差及質(zhì)量管理方面的異常趨勢;

5、分段生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況

 

來源:國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心《生物制品分段生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中