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嘉峪檢測網 2025-12-23 23:26
Galaxy Therapeutics宣布其在美國開展的水母型的瘤內擾流裝置---SEAL完成IDE臨床（SEAL IT）入組。這項多中心前瞻性研究聯合50家臨床中心，共招募279名患者，覆蓋三大關鍵動脈瘤隊列：寬頸分叉部動脈瘤、側壁動脈瘤及破裂動脈瘤。
PI評價
"SEAL IT是推進寬頸分叉等復雜動脈瘤臨床研究的重要一步。研究設計反映了廣泛的真實世界患者群體，感謝所有參與中心和同事的貢獻。"
---David Altschul Montefiore Medical Center
"SEAL IT是美國首批納入破裂動脈瘤隊列的前瞻性IDE試驗之一，該人群在器械研究中至關重要卻長期缺乏代表。據我們所知，這也是美國入組速度最快的動脈瘤研究之一，體現了全國研究者的高度參與。"
---Brian Jankowitz Hackensack Meridian Neuroscience Institute
高管評價
“SEAL IT試驗完成入組是重要里程碑——不僅對公司而言，對整個神經介入領域亦然。本研究設計旨在反映真實世界動脈瘤的復雜性，我們相信產生的證據將切實推動這類患者的治療進步。”
---Sam Zaidat Galaxy Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官
"試驗所有三個組別均快速推進令人印象深刻，這既證明入組醫(yī)師能將新器械整合至臨床實踐的能力，也體現了器械本身易用性的優(yōu)勢。"
---Michael Alexander Galaxy Therapeutics首席醫(yī)療官
SEAL
SEAL是一款具有獨特雙層設計的囊內分流器，由鎳鈦合金絲編制而成。SEAL設計理念來源自水中水母。
SEAL可以用于經動脈栓塞成年人群中的寬頸囊狀顱內動脈瘤，最大動脈瘤寬度為2.5mm至20mm，頸部大小等于或大于4mm，或頸部與圓頂寬度比小于2。
SEAL包括輸送系統(tǒng)和植入物，其中植入由兩部分組成。分別是SEAL Base和SEAL Arc。 SEAL Base和SEAL Arc各有7種規(guī)格，可以臨床選擇合適規(guī)格。
與傳統(tǒng)技術相比，SEAL具有多種優(yōu)勢：
改善血流轉向提高療效和動脈瘤閉塞；
橢圓形設計，與真實的動脈瘤頸部形狀一致；
柔性頭端設計使植入變得更為安全；
抵抗裝置突出，降低動脈瘤再通的風險。
Galaxy Therapeutics
Galaxy Therapeutics是一家總部位于美國的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，由四位神經介入醫(yī)生創(chuàng)立。其擁有治療腦動脈瘤的專有植入技術。
來源：MedTF
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