編寫醫(yī)療器械使用說明書是將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵一步。它不僅能確保符合法規(guī)要求，還能提高用戶的安全性和滿意度。根據(jù)我們使用 AI/ML 將軟件作為醫(yī)療器械 (SaMD) 的經(jīng)驗，以下指南可幫助您創(chuàng)建有效的用戶手冊。
前提條件
在開始之前，請確保您已完成以下內(nèi)容：
- 用戶需求和要求：明確定義用戶想要實現(xiàn)的目標(biāo)和軟件必須完成的任務(wù)。
- 風(fēng)險控制措施 (RCM)：確定潛在風(fēng)險以及如何降低風(fēng)險。
- 驗證測試：開發(fā)測試以確認(rèn)是否滿足要求。
- 適應(yīng)癥和禁忌癥：明確器械應(yīng)該或不應(yīng)該在何處以及如何使用。
- 預(yù)期用戶：確定誰將使用器械及其資格。
應(yīng)包括的關(guān)鍵部分：
1. 器械描述
提供與FDA申請一致的器械高級概述。為避免重復(fù)和耗時的修改，可考慮使用占位符或模板，直至描述最終確定。
2. 警告
審查所有風(fēng)險控制措施，確保手冊中的每個風(fēng)險控制措施都有相應(yīng)的警告。為每個風(fēng)險控制措施添加特定語言，以滿足驗證測試的要求。這類似于軟件中的“測試驅(qū)動開發(fā)”---先編寫測試，然后完成測試。
3. 適應(yīng)癥和禁忌癥
適應(yīng)癥：與“使用指征”說明完全一致。例如“此器械適用于 21 歲以上、因懷疑患有肺癌而接受 CT 掃描的成年人。
禁忌癥：明確說明不應(yīng)使用該器械的情況。
例如“此器械禁用于緊急護(hù)理”。
4. 預(yù)期用戶
說明預(yù)期用戶及其資格。
例如“本器械應(yīng)由合格的 IT 人員安裝。輸出結(jié)果供經(jīng)委員會認(rèn)證的放射科醫(yī)生或接受培訓(xùn)的放射科住院醫(yī)師判讀”。
5. 系統(tǒng)要求
如果您的軟件在現(xiàn)成的硬件上運行，請列出最低系統(tǒng)要求，包括AI/ML應(yīng)用程序的GPU規(guī)格。
6. 軟件安裝
提供分步安裝說明。包括驗證安裝的正確性檢查，例如處理一個測試DICOM研究以確保預(yù)期輸出。
7. 操作說明
這是手冊的核心部分。針對每個用戶需求，編寫詳細(xì)步驟，說明如何使用設(shè)備來滿足該需求。使用清晰的語言、屏幕截圖和有用的圖標(biāo)。避免使用可能過時的外部鏈接。即使您提供視頻等數(shù)字內(nèi)容，也要確保有可打印版本。
8. 客戶支持
包括貴公司的支持電子郵件、電話號碼（如適用）和地址。這樣用戶就可以尋求幫助或報告問題。
在編寫醫(yī)療器械使用說明書時，您發(fā)現(xiàn)哪些策略是有效的？
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