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類別

制度名稱（示例）

制度主要內(nèi)容

制度實(shí)施過程中注意事項(xiàng)

研發(fā)組織與職能

組織架構(gòu)與職能管理制度

明確研發(fā)資源、項(xiàng)目、質(zhì)量等管理職能

應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵職能，確保職責(zé)清晰、無遺漏

研發(fā)人員

人員培訓(xùn)管理制度

崗前培訓(xùn)、法規(guī)培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、高風(fēng)險(xiǎn)操作培訓(xùn)、培訓(xùn)效果評估

建立培訓(xùn)檔案，定期更新培訓(xùn)內(nèi)容

人事檔案與簽名管理制度

保存人員教育背景、經(jīng)驗(yàn)、簽名樣張等

簽名樣張需長期保存，確?？勺匪?/span>

研發(fā)資源管理

設(shè)施維護(hù)管理制度

設(shè)施維護(hù)、清潔、確認(rèn)、維修記錄

環(huán)境條件（溫濕度、潔凈度等）需持續(xù)監(jiān)控

設(shè)備與儀器管理制度

驗(yàn)收、臺賬、計(jì)量、操作、清潔、維護(hù)、停用標(biāo)識等

強(qiáng)制檢定設(shè)備須由法定機(jī)構(gòu)檢定，自校需有規(guī)程

物料管理制度

采購、入庫、儲存、領(lǐng)用、報(bào)廢等全過程管理

物料來源清晰，防止混淆、污染，建立唯一性編號

研制與試制管理

研制方案與報(bào)告管理制度

研制目的、方法、設(shè)備、記錄、報(bào)告編制與批準(zhǔn)

方案需技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，記錄需復(fù)核，異常情況需記錄

試制方案與報(bào)告管理制度

試制工藝、設(shè)備、取樣、檢測、報(bào)告編制與批準(zhǔn)

試制方案需評審，重大調(diào)整需技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

試制品放行管理制度

放行人職責(zé)、放行標(biāo)準(zhǔn)、審核流程、樣品標(biāo)識與控制

放行前需質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，樣品流向可追溯

標(biāo)準(zhǔn)與方法建立

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

標(biāo)準(zhǔn)起草、開發(fā)計(jì)劃、文件格式、修訂控制

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與研發(fā)階段匹配，文件編號唯一

檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證管理制度

方法確認(rèn)/驗(yàn)證范圍、時機(jī)、方案、報(bào)告審批

關(guān)鍵方法需驗(yàn)證，轉(zhuǎn)移時需評估接受方能力

檢測與試驗(yàn)管理

對照品/標(biāo)準(zhǔn)品管理制度

采購、驗(yàn)收、標(biāo)識、存儲、領(lǐng)用、標(biāo)化記錄

來源明確，有效期管理，自制對照品需標(biāo)化并定期復(fù)驗(yàn)

檢測與試驗(yàn)管理制度

取樣、登記、異常數(shù)據(jù)調(diào)查、報(bào)告審核

檢測過程需有復(fù)核機(jī)制，試驗(yàn)方案需明確統(tǒng)計(jì)方法

產(chǎn)品工藝與注冊管理

工藝規(guī)程管理制度

工藝文件編寫、審批、編號、版本控制

工藝變更需技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，變更歷史可追溯

工藝驗(yàn)證管理制度

驗(yàn)證計(jì)劃、方案、取樣、檢測、偏差處理

驗(yàn)證批可與試制批合并，驗(yàn)證結(jié)果需記錄并歸檔

工藝變更控制制度

變更申請、評估、分級、審批、跟蹤

重大變更需評估對非臨床/臨床研究的影響

工藝評審管理制度

評審人員、時機(jī)、方法、結(jié)論、整改跟蹤

各階段結(jié)束前需進(jìn)行評審，評審人員應(yīng)跨部門

注冊申報(bào)材料管理制度

編寫、審核、批準(zhǔn)、遞交、存檔、變更管理

確保材料真實(shí)、準(zhǔn)確、符合法規(guī)要求

記錄與數(shù)據(jù)管理

記錄與數(shù)據(jù)管理制度

紙質(zhì)/電子記錄設(shè)計(jì)、填寫、審核、歸檔、追溯

電子記錄需有審計(jì)追蹤，數(shù)據(jù)不可篡改

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理制度

系統(tǒng)清單、用戶權(quán)限、備份、災(zāi)難恢復(fù)、驗(yàn)證

系統(tǒng)需經(jīng)驗(yàn)證，權(quán)限分級管理，定期回顧

技術(shù)檔案管理

檔案管理制度

檔案分類、編號、歸檔、借閱、保存期限

技術(shù)檔案宜長期保存，特殊標(biāo)本需規(guī)定保存期限

委托研發(fā)管理

委托/受托研發(fā)管理制度

合作方評估、質(zhì)量協(xié)議、項(xiàng)目監(jiān)控、合同評審、交付物管理

明確檔案歸屬與保存責(zé)任，委托方應(yīng)有副本存檔

質(zhì)量管理

文件管理制度

文件起草、審批、發(fā)放、修訂、作廢控制

確保使用最新有效版本，外部文件需評審轉(zhuǎn)化

不符合事件管理制度

事件報(bào)告、分類、評估、糾正措施、跟蹤

重大事件需質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，建立臺賬跟蹤

內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)制度

審計(jì)計(jì)劃、人員、方法、報(bào)告、整改跟蹤

審計(jì)人員需培訓(xùn)，可引入第三方審計(jì)

糾正與糾正措施管理制度

問題來源、計(jì)劃制定、登記、評估、跟蹤確認(rèn)

建立臺賬，確保措施有效落實(shí)